Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o APL podobné akutní myeloidní leukémii: odlišný fenotyp a časné vaskulární komplikace (ACTIVATE)

17. června 2026 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Observační studie o APL podobné podmnožině v rámci akutní myeloidní leukémie mutované NPM1: zřetelný fenotypový podpis koreluje s vaskulárními komplikacemi včasného nástupu. Aktivovat (APL podobný akutní myeloidní leukémii: odlišný fenotyp a časné vaskulární komplikace)

Jedná se o multicentrickou observační studii s retrospektivní a prospektivní kohortou, která zkoumá klinicky a biologicky podskupinu podobnou APL jako potenciální prediktor koagulopatie a náchylnost k časným vaskulárním událostem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou observační studii s retrospektivní a prospektivní kohortou, která zkoumá klinicky a biologicky podskupinu podobnou APL jako potenciální prediktor koagulopatie a náchylnost k časným vaskulárním událostem.

Zúčastněná střediska identifikují pacienty s mutací NPM1 způsobilí k zápisu. Imunitní fenotypová data budou vyhodnocena, aby se definoval specifický podpis, který má být použit pro identifikaci APL podobné AML.

Všichni pacienti budou sledováni minimálně 12 měsíců až do uzavření studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie
        • Nábor
        • SOD Ematologia, Università di Firenze, AOU Careggi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta studie bude zahrnovat pacienty s AML NPM1MUT s imunofenotypickou charakterizací při diagnóze, která umožňuje klasifikaci do APL podobné APL a AML podobné APL.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s de novo AML, neošetřeni, nově diagnostikovaní, podle kritérií WHO/ICC 2022 od ledna 2015.
  • Přítomnost mutace NPM1.
  • Dostupnost imunofenotypické charakterizace při diagnostice
  • Věk> = 18 let
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas podle ICH/EU/GCP a národních místních zákonů (pokud je to relevantní)

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakmile budou splněna kritéria způsobilosti, nejsou poskytována žádná konkrétní kritéria pro vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Apl-like
Pacienti s NPM1 AML identifikovaní jako kohorta podobná APL
Jiný: pozorování výskytu časných cévních příhod
Pozorování rozdílu výskytu časných vaskulárních příhod ve dvou kohortách
Ne-apl-like
Pacienti s NPM1 AML identifikovali jako žádná kohorta podobná APL
Jiný: pozorování výskytu časných cévních příhod
Pozorování rozdílu výskytu časných vaskulárních příhod ve dvou kohortách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt časných cévních příhod
Časové okno: 30 dní od diagnózy
Hodnocení výskytu časných vaskulárních příhod (hemoragických a/nebo trombotických) v podmnožinách podobných APL a ne-APL.
30 dní od diagnózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Mannelli, SOD Ematologia, Università di Firenze, AOU Careggi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AML3025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na pozorování výskytu časných cévních příhod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit