Badanie obserwacyjne dotyczące ostrej białaczki szpikowej podobnej do APL: odrębny fenotyp i wczesne powikłania naczyniowe (ACTIVATE)
17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Badanie obserwacyjne na podzbiorze podobnym do APL w ostrej białaczce szpikowej rozmieszczonej w NPM1: wyraźny fenotypowy sygnatura koreluje z wczesnym powikłaniami naczyniowym. Aktywuj (ostra białaczka szpikowa podobna do APL: wyraźny fenotyp i wczesne powikłania naczyniowe)
Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne z retrospektywną i potencjalną kohortą badającą klinicznie i biologicznie podzbiór podobny do APL jako potencjalny predyktor koagulopatii i podatności na wczesne zdarzenia naczyniowe.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne z retrospektywną i potencjalną kohortą badającą klinicznie i biologicznie podzbiór podobny do APL jako potencjalny predyktor koagulopatii i podatności na wczesne zdarzenia naczyniowe.
Uczestniczące centra zidentyfikują pacjentów z rozmieszczonymi w NPM1 kwalifikującym się do rejestracji. Dane immunologiczne zostaną ocenione w celu zdefiniowania określonego podpisu, który ma zostać zastosowany do identyfikacji AML podobnego do APL.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy do zamknięcia badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
220
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paola Fazi
- Numer telefonu: 0670390528
- E-mail: p.fazi@gimema.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Enrico Crea
- Numer telefonu: 0670390514
- E-mail: e.crea@gimema.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Florence, Włochy
- Rekrutacyjny
- SOD Ematologia, Università di Firenze, AOU Careggi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kohorta badawcza obejmie pacjentów z NPM1MUT AML z charakterystyką immunofenotypową podczas diagnozy, która umożliwia klasyfikację do AML podobnego do APL i nie podobnego do APL.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z de novo AML, nieleczeni, nowo zdiagnozowani, zgodnie z kryteriami WHO/ICC 2022 od stycznia 2015 r.
- Obecność mutacji NPM1.
- Dostępność charakterystyki immunofenotypowej podczas diagnozy
- Wiek> = 18 lat
- Podpisana pisemna świadoma zgoda według ICH/EU/GCP i krajowych przepisów lokalnych (jeśli dotyczy)
Kryteria wykluczenia:
- Po spełnieniu kryteriów kwalifikowalności nie są określone kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Appl
Pacjenci z NPM1 AML zidentyfikowani jako kohorta podobna do APL
|
Obserwacja różnicy występowania wczesnych zdarzeń naczyniowych w dwóch kohortach
|
|
Nie podobne do APL
Pacjenci z NPM1 AML zidentyfikowani jako żadna kohorta podobna do APL
|
Obserwacja różnicy występowania wczesnych zdarzeń naczyniowych w dwóch kohortach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie wczesnych zdarzeń naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni od diagnozy
|
Ocena występowania wczesnych zdarzeń naczyniowych (krwotoczni i/lub zakrzepowych) w podgrupach podobnych do APL i nie podobnych do APL.
|
30 dni od diagnozy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Mannelli, SOD Ematologia, Università di Firenze, AOU Careggi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AML3025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone