Megfigyelési tanulmány az APL-szerű akut myeloid leukémiáról: Különböző fenotípus és korai érrendszeri szövődmények (ACTIVATE)
2026. június 17. frissítette: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Megfigyelési vizsgálat az APL-szerű részhalmazról az NPM1-vel mutált akut mieloid leukémiában: megkülönböztetett fenotípusos aláírás, amely korrelál a korai kezdetű érrendszeri szövődményekkel. Aktiválás (APL-szerű akut mieloid leukémia: megkülönböztetett fenotípus és korai érrendszeri szövődmények)
Ez egy multicentrikus megfigyelési tanulmány, amelynek retrospektív és prospektív kohortja klinikai és biológiai szempontból az APL-szerű részhalmazt vizsgálja, mint a koagulopathia potenciális előrejelzőjét és a korai érrendszeri eseményekre való hajlamot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus megfigyelési tanulmány, amelynek retrospektív és prospektív kohortja klinikai és biológiai szempontból az APL-szerű részhalmazt vizsgálja, mint a koagulopathia potenciális előrejelzőjét és a korai érrendszeri eseményekre való hajlamot.
A résztvevő központok azonosítják az NPM1-mutált betegeket, akik jogosultak a beiratkozásra. Az immun-fenotípusos adatokat ki kell értékelni egy specifikus aláírás meghatározására, amelyet az APL-szerű AML azonosításához kell alkalmazni.
Az összes beteget legalább 12 hónapig követik a vizsgálat bezárásáig.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
220
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paola Fazi
- Telefonszám: 0670390528
- E-mail: p.fazi@gimema.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Enrico Crea
- Telefonszám: 0670390514
- E-mail: e.crea@gimema.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Florence, Olaszország
- Toborzás
- SOD Ematologia, Università di Firenze, AOU Careggi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati kohorsz magában foglalja az NPM1MUT AML-betegeket, akiknek diagnózisában immunfenotípusos jellemzésük van, amely lehetővé teszi az APL-szerű és nem APL-szerű AML osztályozását.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A De novo AML -ben kezeletlen, újonnan diagnosztizált betegek, a WHO/ICC 2022 kritériumok szerint 2015. januárjától kezdve.
- Az NPM1 mutáció jelenléte.
- Az immunfenotípusos jellemzés rendelkezésre állása a diagnózis során
- Életkor> = 18 év
- Aláírt írásbeli, tájékozott hozzájárulás az ICH/EU/GCP és a nemzeti helyi törvények szerint (ha alkalmazható)
Kizárási kritériumok:
- A jogosultsági kritériumok teljesítése után nem adnak konkrét kizárási kritériumokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Apler-szerű
NPM1 AML-betegek, akiket APL-szerű kohortnak azonosítottak
|
A korai érrendszeri események különbségének megfigyelése a két kohorszban
|
|
Nem APL-szerű
Az NPM1 AML-betegek nem azonosítottak APL-szerű kohortot
|
A korai érrendszeri események különbségének megfigyelése a két kohorszban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai érrendszeri események előfordulása
Időkeret: 30 nap a diagnózistól
|
A korai érrendszeri események (vérzéses és/vagy trombotikus) előfordulásának értékelése az APL-szerű és nem APL-szerű részhalmazokban.
|
30 nap a diagnózistól
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Mannelli, SOD Ematologia, Università di Firenze, AOU Careggi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AML3025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .