Observationsstudie på APL-liknande akut myeloid leukemi: distinkt fenotyp och tidiga vaskulära komplikationer (ACTIVATE)
17 juni 2026 uppdaterad av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Observationsstudie på APL-liknande delmängd inom NPM1-muterad akut myeloid leukemi: en distinkt fenotypisk signatur som korrelerar med tidigt början av vaskulära komplikationer. Aktivera (APL-liknande akut myeloid leukemi: distinkt fenotyp och tidiga vaskulära komplikationer)
Detta är en multicenter observationsstudie med en retrospektiv och en prospektiv kohort som undersöker kliniskt och biologiskt den APL-liknande delmängden som en potentiell prediktor för koagulopati och mottaglighet för tidiga vaskulära händelser.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter observationsstudie med en retrospektiv och en prospektiv kohort som undersöker kliniskt och biologiskt den APL-liknande delmängden som en potentiell prediktor för koagulopati och mottaglighet för tidiga vaskulära händelser.
Deltagande centra kommer att identifiera NPM1-muterade patienter som är berättigade till registrering. De immunfenotypiska data kommer att utvärderas för att definiera en specifik signatur som ska tillämpas för identifiering av APL-liknande AML.
Alla patienter kommer att följas i minst 12 månader tills studiens stängning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
220
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Paola Fazi
- Telefonnummer: 0670390528
- E-post: p.fazi@gimema.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Enrico Crea
- Telefonnummer: 0670390514
- E-post: e.crea@gimema.it
Studieorter
-
-
-
Florence, Italien
- Rekrytering
- SOD Ematologia, Università di Firenze, AOU Careggi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiekohorten kommer att inkludera NPM1MUT AML-patienter med en immunofenotypisk karakterisering vid diagnos som tillåter klassificeringen till APL-liknande och icke-APL-liknande AML.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med de novo AML, obehandlade, nyligen diagnostiserade, enligt WHO/ICC 2022 kriterier från januari 2015 och framåt.
- Närvaro av NPM1 -mutation.
- Tillgänglighet av immunofenotypisk karakterisering vid diagnos
- Ålder> = 18 år
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke enligt ICH/EU/GCP och nationella lokala lagar (om tillämpligt)
Uteslutningskriterier:
- Inga specifika uteslutningskriterier tillhandahålls när kriterierna för behörighet har uppfyllts.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Apl-liknande
NPM1 AML-patienter identifierade som APL-liknande kohort
|
Observation av skillnaden för skillnader i tidiga vaskulära händelser i de två kohorterna
|
|
Icke APL-liknande
NPM1 AML-patienter identifierade som ingen APL-liknande kohort
|
Observation av skillnaden för skillnader i tidiga vaskulära händelser i de två kohorterna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av tidiga vaskulära händelser
Tidsram: 30 dagar från diagnosen
|
Utvärdering av förekomsten av tidiga vaskulära händelser (hemorragisk och/eller trombotisk) i APL-liknande och icke-APL-liknande undergrupper.
|
30 dagar från diagnosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Francesco Mannelli, SOD Ematologia, Università di Firenze, AOU Careggi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2025
Första postat (Faktisk)
23 juli 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AML3025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .