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Beobachtungsstudie zur aPL-ähnlichen akuten myeloischen Leukämie: unterschiedlicher Phänotyp und frühe Gefäßkomplikationen (ACTIVATE)

17. Juni 2026 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Beobachtungsstudie zur APL-ähnlichen Untergruppe innerhalb von NPM1-mutiertem akuter myeloischer Leukämie: Eine ausgeprägte phänotypische Signatur, die mit frühen vaskulären Komplikationen korreliert. Aktivieren (APL-ähnliche akute myeloische Leukämie: unterschiedlicher Phänotyp und frühe Gefäßkomplikationen)

Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie mit einer retrospektiven und einer prospektiven Kohorte, die klinisch und biologisch die APL-ähnliche Untergruppe als potenzieller Prädiktor für Koagulopathie und Anfälligkeit für frühe Gefäßereignisse untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie mit einer retrospektiven und einer prospektiven Kohorte, die klinisch und biologisch die APL-ähnliche Untergruppe als potenzieller Prädiktor für Koagulopathie und Anfälligkeit für frühe Gefäßereignisse untersucht.

Die teilnehmenden Zentren identifizieren NPM1-mutierte Patienten, die für die Einschreibung in Frage kommen. Die immunphänotypischen Daten werden bewertet, um eine spezifische Signatur zu definieren, die für die Identifizierung von APL-ähnlichen AML angewendet werden soll.

Alle Patienten werden bis zum Schließen der Studie mindestens 12 Monate befolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien
        • Rekrutierung
        • SOD Ematologia, Università di Firenze, AOU Careggi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienkohorte umfasst NPM1Mut AML-Patienten mit einer immunphenotypischen Charakterisierung bei der Diagnose, die die Klassifizierung in APL-ähnliche und nicht apl-ähnliche AML ermöglicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit De -novo AML, unbehandelt, neu diagnostiziert, laut WHO/ICC 2022 -Kriterien ab Januar 2015.
  • Vorhandensein von NPM1 -Mutation.
  • Verfügbarkeit der immunphenotypischen Charakterisierung bei der Diagnose
  • Alter> = 18 Jahre
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/EU/GCP- und National lokaler Gesetze (falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

  • Sobald die Zulassungskriterien erfüllt sind, werden keine spezifischen Ausschlusskriterien vorgesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
APL-ähnlich
NPM1 AML-Patienten, die als APL-ähnliche Kohorte identifiziert wurden
Sonstiges: Beobachtung der Inzidenz von frühen Gefäßenereignissen
Beobachtung der Differenzinzidenz von frühen Gefäßereignissen in den beiden Kohorten
Nicht-APL-ähnlich
NPM1-AML-Patienten, die als keine APL-ähnliche Kohorte identifiziert wurden
Sonstiges: Beobachtung der Inzidenz von frühen Gefäßenereignissen
Beobachtung der Differenzinzidenz von frühen Gefäßereignissen in den beiden Kohorten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von frühen Gefäßereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Diagnose
Bewertung der Inzidenz früher Gefäßereignisse (hämorrhagisch und/oder thrombotisch) in den APL-ähnlichen und nicht-apl-ähnlichen Teilmengen.
30 Tage nach der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Mannelli, SOD Ematologia, Università di Firenze, AOU Careggi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AML3025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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