Observasjonsstudie om APL-lignende akutt myeloid leukemi: distinkt fenotype og tidlige vaskulære komplikasjoner (ACTIVATE)
17. juni 2026 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Observasjonsstudie på APL-lignende undergruppe i NPM1-mutert akutt myeloid leukemi: en distinkt fenotypisk signatur som korrelerer med vaskulære komplikasjoner tidlig. Aktiver (APL-lignende akutt myeloid leukemi: distinkt fenotype og tidlige vaskulære komplikasjoner)
Dette er en observasjonsstudie med multisenter med et retrospektiv og en prospektiv kohort som undersøker klinisk og biologisk den APL-lignende undergruppen som en potensiell prediktor for koagulopati og mottakelighet for tidlige vaskulære hendelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie med multisenter med et retrospektiv og en prospektiv kohort som undersøker klinisk og biologisk den APL-lignende undergruppen som en potensiell prediktor for koagulopati og mottakelighet for tidlige vaskulære hendelser.
Deltakende sentre vil identifisere NPM1-muterte pasienter som er kvalifisert for påmelding. De immunfenotypiske dataene vil bli evaluert for å definere en spesifikk signatur som skal brukes for identifisering av APL-lignende AML.
Alle pasienter vil bli fulgt i minimum 12 måneder til studiens nedleggelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
220
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paola Fazi
- Telefonnummer: 0670390528
- E-post: p.fazi@gimema.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Enrico Crea
- Telefonnummer: 0670390514
- E-post: e.crea@gimema.it
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia
- Rekruttering
- SOD Ematologia, Università di Firenze, AOU Careggi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiekohorten vil omfatte NPM1MUT AML-pasienter med en immunofenotypisk karakterisering ved diagnose som tillater klassifisering til APL-lignende og ikke-APL-lignende AML.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med de novo AML, ubehandlet, nylig diagnostisert, ifølge WHO/ICC 2022 kriterier fra januar 2015 og utover.
- Tilstedeværelse av NPM1 -mutasjon.
- Tilgjengeligheten av immunofenotypisk karakterisering ved diagnose
- Alder> = 18 år
- Signert skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nasjonale lokale lover (hvis aktuelt)
Eksklusjonskriterier:
- Ingen spesifikke eksklusjonskriterier er gitt når valgbarhetskriteriene er oppfylt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
APL-lignende
NPM1 AML-pasienter identifisert som APL-lignende kohort
|
Observasjon av forskjell Forekomst av tidlige vaskulære hendelser i de to årskullene
|
|
Ikke APL-lignende
NPM1 AML-pasienter identifisert som ingen APL-lignende kohort
|
Observasjon av forskjell Forekomst av tidlige vaskulære hendelser i de to årskullene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tidlige vaskulære hendelser
Tidsramme: 30 dager fra diagnose
|
Evaluering av forekomsten av tidlige vaskulære hendelser (hemoragisk og/eller trombotisk) i APL-lignende og ikke-APL-lignende undergrupper.
|
30 dager fra diagnose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Mannelli, SOD Ematologia, Università di Firenze, AOU Careggi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AML3025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .