Estudo observacional sobre leucemia mielóide aguda do tipo APL: fenótipo distinto e complicações vasculares precoces (ACTIVATE)
17 de junho de 2026 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Estudo observacional sobre o subconjunto do tipo APL dentro da leucemia mielóide aguda de NPM1: uma assinatura fenotípica distinta correlacionando-se com complicações vasculares de início precoce. Ativar (leucemia mielóide aguda do tipo APL: fenótipo distinto e complicações vasculares precoces)
Este é um estudo observacional multicêntrico com uma coorte retrospectiva e uma coorte prospectiva que investiga clínica e biologicamente o subconjunto do tipo APL como um potencial preditor de coagulopatia e suscetibilidade a eventos vasculares iniciais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional multicêntrico com uma coorte retrospectiva e uma coorte prospectiva que investiga clínica e biologicamente o subconjunto do tipo APL como um potencial preditor de coagulopatia e suscetibilidade a eventos vasculares iniciais.
Os centros participantes identificarão os pacientes mutados por NPM1 elegíveis para a inscrição. Os dados imune-fenotípicos serão avaliados para definir uma assinatura específica a ser aplicada para a identificação da LMA tipo APL.
Todos os pacientes serão seguidos por um mínimo de 12 meses até o fechamento do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
220
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paola Fazi
- Número de telefone: 0670390528
- E-mail: p.fazi@gimema.it
Estude backup de contato
- Nome: Enrico Crea
- Número de telefone: 0670390514
- E-mail: e.crea@gimema.it
Locais de estudo
-
-
-
Florence, Itália
- Recrutamento
- SOD Ematologia, Università di Firenze, AOU Careggi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A coorte do estudo incluirá pacientes com LMA de NPM1Mut com caracterização imunofenotípica no diagnóstico que permite a classificação em LMA semelhante à APL e não-APL.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com AML de novo, não tratados, recentemente diagnosticados, de acordo com os critérios da OMS/ICC 2022 a partir de janeiro de 2015.
- Presença de mutação NPM1.
- Disponibilidade de caracterização imunofenotípica no diagnóstico
- Idade> = 18 anos
- Consentimento informado por escrito assinado de acordo com a ICH/UE/GCP e as leis locais nacionais (se aplicável)
Critérios de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão específico é fornecido quando os critérios de elegibilidade são atendidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
APL como APL
Pacientes de LBC NPM1 identificados como coorte do tipo APL
|
Observação da diferença de incidência de eventos vasculares iniciais nas duas coortes
|
|
Não-APL
Pacientes com LMA de NPM1 identificados como nenhuma coorte semelhante à APL
|
Observação da diferença de incidência de eventos vasculares iniciais nas duas coortes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos vasculares iniciais
Prazo: 30 dias após o diagnóstico
|
Avaliação da incidência de eventos vasculares iniciais (hemorrágicos e/ou trombóticos) nos subconjuntos do tipo APL e não-APL.
|
30 dias após o diagnóstico
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Mannelli, SOD Ematologia, Università di Firenze, AOU Careggi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AML3025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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