Обсервационное исследование о остром миелоидном лейкозе: отличный фенотип и ранние сосудистые осложнения (ACTIVATE)
17 июня 2026 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Обсервационное исследование по APL-подобному подмножеству в рамках острой миелоидной миелоидной лейкозы NPM1: отдельная фенотипическая сигнатура, коррелирующая с сосудистыми осложнениями раннего начала. Активировать (APL-подобный острый миелоидный лейкоз: отдельный фенотип и ранние сосудистые осложнения)
Это многоцентровое обсервационное исследование с ретроспективной и проспективной когортой, исследующей клинически и биологически, как APL-подобное подмножество как потенциальный предиктор коагулопатии и восприимчивости к ранним сосудистым событиям.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое обсервационное исследование с ретроспективной и проспективной когортой, исследующей клинически и биологически, как APL-подобное подмножество как потенциальный предиктор коагулопатии и восприимчивости к ранним сосудистым событиям.
Участвующие центры будут выявлять пациентов с мутами, подходящими NPM1, имеют право на участие в зачислении. Иммунофенотипические данные будут оценены для определения конкретной сигнатуры, которая будет применена для идентификации APL-подобного AML.
Все пациенты будут следить как минимум 12 месяцев до закрытия исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
220
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Paola Fazi
- Номер телефона: 0670390528
- Электронная почта: p.fazi@gimema.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Enrico Crea
- Номер телефона: 0670390514
- Электронная почта: e.crea@gimema.it
Места учебы
-
-
-
Florence, Италия
- Рекрутинг
- SOD Ematologia, Università di Firenze, AOU Careggi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследовательская когорта будет включать пациентов с AML NPM1MUT с иммунофенотипической характеристикой при диагностике, которая позволяет классификации в APL-подобную и не похожую на APL AML.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с De novo AML, необработанные, недавно диагностированные, согласно критериям WHO/ICC 2022 с января 2015 года.
- Наличие мутации NPM1.
- Доступность иммунофенотипической характеристики при диагностике
- Возраст> = 18 лет
- Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с ICH/EU/GCP и национальными местными законами (если применимо)
Критерии исключения:
- Никаких конкретных критериев исключения не предоставляются после соответствия критериям приемлемости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
APL-подобный
Пациенты с AML NPM1 идентифицированы как APL-подобную когорту
|
Наблюдение за частотой различий в ранних сосудистых событиях в двух когортах
|
|
Не похожий на APL
Пациенты с AML NPM1 идентифицированы как не похожая на APL когорта
|
Наблюдение за частотой различий в ранних сосудистых событиях в двух когортах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ранних сосудистых событий
Временное ограничение: 30 дней после диагноза
|
Оценка частоты ранних сосудистых событий (геморрагическое и/или тромботическое) в подмножествах, подобных APL, и без APL.
|
30 дней после диагноза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Francesco Mannelli, SOD Ematologia, Università di Firenze, AOU Careggi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AML3025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .