- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07094100
- Procès original
Cartilage de l'ingénierie tissulaire pour réparer les défauts du cartilage articulaire
28 avril 2026 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Étude clinique du cartilage construit par des cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse autologue dans la réparation des défauts du cartilage articulaire
Le cartilage articulaire construit en combinant des cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse avec des matériaux tridimensionnels a atteint l'objectif de réparation du cartilage articulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traumatisme, la dégénérescence, l'inflammation, les tumeurs, etc. peuvent tous endommager le cartilage des articulations humaines.
Le cartilage a une capacité d'auto-réparation extrêmement faible.
Une fois endommagés, les dommages deviendront de plus en plus graves au fil du temps, accélérant l'occurrence et le développement de l'arthrose et provoquant divers degrés de dysfonctionnement articulaire et une qualité de vie réduite.
Actuellement, les traitements chirurgicaux traditionnels tels que le débridement articulaire, la microfracture et la transplantation de cartilage mosaïque ne s'appliquent qu'aux blessures du cartilage à petite échelle, et un suivi à long terme a révélé que les résultats ne sont pas satisfaisants.
La percée dans la technologie de base de la construction in vitro de la construction du cartilage vivant basé sur les principes d'ingénierie tissulaire a apporté un nouvel espoir pour la reconstruction de la fonction physiologique des dommages articulaires sur le cartilage.
Le cartilage a été le premier tissu à se régénérer avec succès en utilisant la technologie d'ingénierie tissulaire, mais en raison de la limitation de la source des cellules de semence, aucune percée clinique significative n'a été obtenue.
Des études ont montré que les cellules souches mésenchymateuses de la moelle osseuse (BMSC) sont un type de cellule avec un potentiel de différenciation multidirectionnel (y compris le potentiel de différenciation du cartilage et de la différenciation osseuse).
En raison du fait que les BMSC peuvent être collectés de manière autologue, le traumatisme est minime et la capacité d'expansion in vitro est forte, par conséquent, ils peuvent répondre aux deux besoins de la "qualité et de la quantité" des cellules de semences pour le cartilage d'ingénierie tissulaire et sont très adaptés à l'application clinique dans le domaine de la réparation du cartilage conjoint.
Plus important encore, les BMSC ont une bonne capacité de formation de cartilage.
Notre groupe de recherche a établi et inventé une série de technologies et de méthodes clés pour induire des BMSC à former le cartilage in vivo et in vitro dans des études précédentes, et en appliquant des BMSC combinés à des matériaux d'échafaudage dégradables tridimensionnels, nous avons pu construire le cartilage avec un certain volume et une morphologie même des tissus articulaires biologiques in vitro.
Dans le même temps, l'application de BMSC autologues pour la régénération in vitro du cartilage a réussi à réparer avec succès le cartilage articulaire et les défauts composites osseux chez les grands animaux, et a en particulier effectué la recherche clinique clinique exploratoire de la "construction in vitro du cartilage Effets de réparation clinique satisfaisants.
L'objectif de recherche de ce projet d'application est d'utiliser des BMSC combinés avec des matériaux tridimensionnels pour construire le cartilage conjoint pour atteindre l'objectif de réparation du cartilage conjoint.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wenjie Ren
- Numéro de téléphone: 8613937354075
- E-mail: 13937354075@163.com
Lieux d'étude
-
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Henan
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Xinxiang, Henan, Chine, 453000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Contact:
- Wenjie Ren
- Numéro de téléphone: 13937354075
- E-mail: 13937354075@163.com
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Contact:
- Wenjie Ren
- E-mail: 13937354075@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- L'âge des patients varie de 18 à 65 ans et le sexe n'est pas restreint;
- Les résultats d'imagerie montrent que la croissance épiphysaire est mature;
- Les défauts ou les blessures localisées du cartilage articulaire causées par un traumatisme ou d'autres raisons;
- La zone blessée est la surface de poids distale du condyle fémoral de l'articulation du genou, avec pas plus de 4 lésions, et il n'y a pas de blessure aux ligaments croisés;
- Les patients signent volontairement et fournissent un formulaire de consentement éclairé écrit et sont prêts à coopérer étroitement avec le programme de réadaptation postopératoire stricte du médecin.
Critères d'exclusion:
- Le patient est extrêmement en surpoids, avec un indice de masse corporelle supérieur à 35;
- L'alignement des membres inférieurs est de plus de 10 ° de Valgus et Varus de plus de 5 °;
- Blessures ligamentaires multiples;
- Il existe de nombreuses mauvaises habitudes telles que le tabagisme lourd, la toxicomanie et la consommation excessive d'alcool;
- A subi une chirurgie conjointe du genou ouvert au cours des six derniers mois;
- A une raideur ou une fibrose articulaire sévère;
- A une constitution allergique ou une histoire de réactions allergiques au collagène;
- A des anomalies mentales;
- Ne peut pas ou ne veut pas suivre une formation en réadaptation;
- A des maladies cardiovasculaires primaires, des maladies pulmonaires, des troubles endocriniens et métaboliques ou d'autres maladies graves qui affectent leur vie quotidienne, comme les tumeurs ou le sida;
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou ceux qui prévoient de concevoir pendant la période d'essai;
- D'autres maladies aiguës ou chroniques, pour lesquelles les chercheurs considèrent la chirurgie comme inappropriée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cartilage conçu tissulaire pour réparer les défauts du cartilage articulaire
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Cartilage construit par des cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse autologue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score KSS
Délai: Avant l'opération, à 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération.
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Score clinique et fonctionnel subjectif (0-100) Score.100 est meilleur en fonction
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Avant l'opération, à 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores KOOS
Délai: Avant l'opération, à 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération.
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Score fonctionnel du genou subjectif (0-100) Score.100 est meilleur en fonction
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Avant l'opération, à 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération.
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Score de lysholm
Délai: Avant l'opération, à 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération.
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Score fonctionnel du genou subjectif (0-100) Score.100 est meilleur en fonction
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Avant l'opération, à 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération.
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Score WOMAC
Délai: Avant l'opération, à 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération.
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Plus l'indice est élevé, plus l'arthrose est grave.
Il est inférieur à 80 pour les cas légers, 80 à 120 pour les cas modérés et plus de 120 pour les cas graves.
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Avant l'opération, à 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2025
Première publication (Réel)
30 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TECOA-2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .