- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07094100
- Original rettssak
Vevsteknisk brusk for å reparere artikulære bruskdefekter
28. april 2026 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Klinisk studie av brusk konstruert ved autolog benmargs mesenkymale stamceller i reparasjon av artikulære bruskdefekter
Den felles brusk konstruert ved å kombinere benmargs mesenkymale stamceller med tredimensjonale materialer har oppnådd målet om å reparere leddbrusk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Traumer, degenerasjon, betennelse, svulster, etc. kan alle forårsake skade på brusk av menneskelige ledd.
Brusken har en ekstremt lav selvreparasjonsevne.
Når skaden er skadet, vil skaden bli mer og mer alvorlig over tid, akselerere forekomsten og utviklingen av slitasjegikt og forårsake ulik grad av ledddysfunksjon og redusert livskvalitet.
Foreløpig gjelder tradisjonelle kirurgiske behandlinger som felles debridement, mikrofraktur og mosaikk brusktransplantasjon bare for småskala bruskskader, og langvarig oppfølging har funnet at resultatene ikke er tilfredsstillende.
Gjennombruddet i kjerneteknologien til in vitro konstruksjon av levende brusk basert på vevtekniske prinsipper har brakt nytt håp for den fysiologiske funksjonen rekonstruksjon av leddbruskskader.
Brusk var det første vevet som vellykket regenererte ved bruk av vevteknisk teknologi, men på grunn av begrensningen av kilden til frøceller er det ikke oppnådd noe signifikant klinisk gjennombrudd.
Studier har vist at benmargs mesenkymale stamceller (BMSC) er en type celle med multiretningsdifferensieringspotensial (inkludert brusk og beindifferensieringspotensial).
På grunn av det faktum at BMSC -er kan samles autologt, er traumene minimalt, og in vitro -ekspansjonsevnen er sterk, derfor kan de oppfylle de doble kravene til "kvalitet og mengde" av frøceller for revering av vevsteknikk, og er veldig egnet for klinisk anvendelse i feltet med leddbrytning.
Enda viktigere er at BMSC har god bruskdannelse.
Forskningsgruppen vår har etablert og oppfunnet en serie viktige teknologier og metoder for å indusere BMSC til å danne brusk in vivo og in vitro i tidligere studier, og ved å anvende BMSC-er kombinert med tredimensjonalt nedbrytbart stillasmaterialer, har vi vært i stand til å konstruere brusk med en viss volum og til og med biologiske ledd i et volum og morfologi.
Samtidig har anvendelsen av autologe BMSC-er for in vitro-regenerering av brusk med hell reparert leddbrusk og beinkomposittfeil hos store dyr, og spesielt har gjennomført den utforskende kliniske forskningen, "In vitro-konstruksjonen av brusk ved bruk av autolog benmarg mesenchymal stam-celler for å reparere en brusk ved bruk av autolog som har fått Kliniske reparasjonseffekter.
Forskningsformålet med dette applikasjonsprosjektet er å bruke BMSC-er kombinert med tredimensjonale materialer for å konstruere felles brusk for å oppnå målet om å reparere felles brusk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wenjie Ren
- Telefonnummer: 8613937354075
- E-post: 13937354075@163.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Ta kontakt med:
- Wenjie Ren
- Telefonnummer: 13937354075
- E-post: 13937354075@163.com
-
Ta kontakt med:
- Wenjie Ren
- E-post: 13937354075@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasientenes alder varierer fra 18 til 65 år, og kjønn er ikke begrenset;
- Imaging -resultatene viser at epifysisk vekst er moden;
- Feilene eller lokaliserte skader av leddbrusk forårsaket av traumer eller andre årsaker;
- Det skadde området er den distale vektbærende overflaten av lårbenkondylen til kneleddet, med ikke mer enn 4 lesjoner, og det er ingen skade på korsbåndene;
- Pasientene signerer frivillig og gir et skriftlig informert samtykkeskjema og er villige til å samarbeide tett med legens strenge postoperative rehabiliteringsprogram.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten er ekstremt overvektig, med en kroppsmasseindeks større enn 35;
- Innretningen i underekstremiteten er valgus med mer enn 10 ° og varus med mer enn 5 °;
- Flere leddbåndskader;
- Det er mange dårlige vaner som kraftig røyking, narkotikamisbruk og overdreven alkoholforbruk;
- Har gjennomgått åpen kneleddsoperasjon i løpet av det siste halvåret;
- Har alvorlig leddstivhet eller fibrose;
- Har en allergisk grunnlov eller en historie med allergiske reaksjoner på kollagen;
- Har mentale avvik;
- Kan ikke eller er uvillig til å gjennomgå rehabiliteringstrening;
- Har primære hjerte- og karsykdommer, lungesykdommer, endokrine og metabolske lidelser, eller andre alvorlige sykdommer som påvirker deres daglige liv, for eksempel svulster eller AIDS;
- Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger å bli gravid i prøveperioden;
- Andre akutte eller kroniske sykdommer, som forskerne anser kirurgi for å være upassende for.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vevsemonstruert brusk for å reparere artikulære bruskdefekter
|
Brusk konstruert av autolog benmargs mesenkymale stamceller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KSS -poengsum
Tidsramme: Før operasjonen, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
|
Subjektiv kneklinisk og funksjonell poengsum (0-100) score.100 er bedre i funksjon
|
Før operasjonen, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS -score
Tidsramme: Før operasjonen, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
|
subjektivt knefunksjonell score (0-100) score.100 er bedre i funksjon
|
Før operasjonen, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
|
|
Lysholm -poengsum
Tidsramme: Før operasjonen, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
|
subjektivt knefunksjonell score (0-100) score.100 er bedre i funksjon
|
Før operasjonen, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
|
|
WOMAC -poengsum
Tidsramme: Før operasjonen, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
|
Jo høyere indeks, desto mer alvorlig slitasjegikt.
Det er mindre enn 80 for milde tilfeller, 80 til 120 for moderate tilfeller, og mer enn 120 for alvorlige tilfeller.
|
Før operasjonen, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TECOA-2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .