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Cartilagem projetada por tecidos para reparar defeitos da cartilagem articular

Estudo clínico da cartilagem construída por células -tronco mesenquimais autólogas da medula óssea na reparação de defeitos da cartilagem articular

A cartilagem articular construída pela combinação de células-tronco mesenquimais da medula óssea com materiais tridimensionais alcançou o objetivo de reparar a cartilagem articular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Trauma, degeneração, inflamação, tumores etc. podem causar danos à cartilagem das articulações humanas. A cartilagem tem uma capacidade de auto-reparo extremamente baixa. Uma vez danificado, os danos se tornarão cada vez mais graves ao longo do tempo, acelerando a ocorrência e o desenvolvimento da osteoartrite e causando graus variados de disfunção articular e redução da qualidade de vida. Atualmente, tratamentos cirúrgicos tradicionais, como desbridamento articular, microfraturas e transplante de cartilagem em mosaico, se aplicam apenas a lesões na cartilagem em pequena escala, e o acompanhamento a longo prazo descobriu que os resultados não são satisfatórios. A inovação na tecnologia central da cartilagem viva de construção in vitro com base nos princípios de engenharia de tecidos trouxe nova esperança para a reconstrução da função fisiológica de danos causados pela cartilagem. A cartilagem foi o primeiro tecido a se regenerar com sucesso usando a tecnologia de engenharia de tecidos, mas devido à limitação da fonte de células sementes, nenhum avanço clínico significativo foi alcançado. Estudos mostraram que as células-tronco mesenquimais da medula óssea (BMSCs) são um tipo de célula com potencial de diferenciação multidirecional (incluindo potencial de cartilagem e diferenciação óssea). Devido ao fato de que os BMSCs podem ser coletados de maneira autóloga, o trauma é mínimo e a capacidade de expansão in vitro é forte; portanto, eles podem atender aos requisitos duplos de "qualidade e quantidade" de células sementes para a cartilagem de engenharia de tecidos e são muito adequados para aplicação clínica no campo do reparo articular. Mais importante, os BMSCs têm boa capacidade de formação de cartilagem. Nosso grupo de pesquisa estabeleceu e inventou uma série de tecnologias e métodos-chave para induzir BMSCs a formar cartilagem in vivo e in vitro em estudos anteriores e, aplicando BMSCs combinados com materiais de andaimes degradáveis tridimensionais, fomos capazes de construir cartilagem com um determinado volume e morfologia até a articulação biológica, os tecidos biológicos in vitro. At the same time, the application of autologous BMSCs for in vitro regeneration of cartilage has successfully repaired joint cartilage and bone composite defects in large animals, and especially has successfully carried out the exploratory clinical research of "in vitro construction of cartilage using autologous bone marrow mesenchymal stem cells for repairing joint cartilage defects", and after a 5-year follow-up, it has been confirmed that this technology can achieve Efeitos satisfatórios de reparo clínico. O objetivo da pesquisa deste projeto de aplicação é usar os BMSCs combinados com materiais tridimensionais para construir a cartilagem articular para atingir o objetivo de reparar a cartilagem articular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. A idade dos pacientes varia de 18 a 65 anos e o sexo não é restrito;
  2. Os resultados da imagem mostram que o crescimento epifisário é maduro;
  3. Os defeitos ou lesões localizadas da cartilagem conjunta causadas por trauma ou outros motivos;
  4. A área lesionada é a superfície distal de peso do côndilo femoral da articulação do joelho, com não mais que 4 lesões, e não há ferimentos nos ligamentos cruzados;
  5. Os pacientes assinam voluntariamente e fornecem um formulário de consentimento informado por escrito e estão dispostos a cooperar de perto com o rigoroso programa de reabilitação pós -operatório do médico.

Critérios de exclusão:

  1. O paciente está extremamente acima do peso, com um índice de massa corporal superior a 35;
  2. O alinhamento inferior do membro é valgo em mais de 10 ° e varo em mais de 5 °;
  3. Lesões múltiplas do ligamento;
  4. Existem inúmeros maus hábitos, como tabagismo pesado, abuso de drogas e consumo excessivo de álcool;
  5. Passou por uma cirurgia na articulação do joelho aberto nos últimos seis meses;
  6. Tem rigidez ou fibrose articular grave;
  7. Tem uma constituição alérgica ou um histórico de reações alérgicas ao colágeno;
  8. Tem anormalidades mentais;
  9. Não pode ou não está disposto a se submeter ao treinamento de reabilitação;
  10. Possui doenças cardiovasculares primárias, doenças pulmonares, distúrbios endócrinos e metabólicos ou outras doenças graves que afetam sua vida diária, como tumores ou AIDS;
  11. Mulheres grávidas ou lactantes, ou aquelas que planejam conceber durante o período do julgamento;
  12. Outras doenças agudas ou crônicas, para as quais os pesquisadores consideram a cirurgia inadequada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cartilagem de engenharia de tecido para reparar defeitos da cartilagem articular
Cartilagem construída por células -tronco mesenquimais autólogas da medula óssea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do KSS
Prazo: Antes da operação, às 3, 6, 12 e 24 meses após a operação.
Pontuação clínica e funcional subjetiva do joelho (0-100).
Antes da operação, às 3, 6, 12 e 24 meses após a operação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de Koos
Prazo: Antes da operação, às 3, 6, 12 e 24 meses após a operação.
Pontuação funcional subjetiva do joelho (0-100) Pontuação.100 é melhor em função
Antes da operação, às 3, 6, 12 e 24 meses após a operação.
Lysholm Score
Prazo: Antes da operação, às 3, 6, 12 e 24 meses após a operação.
Pontuação funcional subjetiva do joelho (0-100) Pontuação.100 é melhor em função
Antes da operação, às 3, 6, 12 e 24 meses após a operação.
Pontuação Womac
Prazo: Antes da operação, às 3, 6, 12 e 24 meses após a operação.
Quanto maior o índice, mais grave a osteoartrite. É inferior a 80 para casos leves, 80 a 120 para casos moderados e mais de 120 para casos graves.
Antes da operação, às 3, 6, 12 e 24 meses após a operação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TECOA-2021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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