- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07094100
- Ursprunglig rättegång
Vävnadskonstruerad brosk till reparation av ledbroskfel
28 april 2026 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Klinisk studie av brosk konstruerad av autolog benmärgsmesenkymala stamceller vid reparation av ledbroskfel
Det gemensamma brosket konstruerat genom att kombinera benmärgsmesenkymala stamceller med tredimensionella material har uppnått målet att reparera gemensamt brosk.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trauma, degeneration, inflammation, tumörer etc. kan alla orsaka skador på brosket av mänskliga leder.
Brosket har en extremt låg självreparationsförmåga.
När skadan har skadats blir skadan mer och mer allvarlig med tiden, påskyndar förekomsten och utvecklingen av artros och orsakar olika grader av leddysfunktion och minskad livskvalitet.
För närvarande gäller traditionella kirurgiska behandlingar såsom led debridement, mikrofraktur och mosaikbrosktransplantation endast för småskaliga broskskador, och långvarig uppföljning har funnit att resultaten inte är tillfredsställande.
Genombrottet i kärntekniken för in vitro -konstruktion av levande brosk baserat på vävnadstekniska principer har gett nytt hopp för den fysiologiska funktionsrekonstruktionen av gemensamma broskskador.
Brosk var den första vävnaden som framgångsrikt regenererade med hjälp av vävnadsteknik, men på grund av begränsningen av källan till fröceller har inget signifikant kliniskt genombrott uppnåtts.
Studier har visat att benmärgsmesenkymala stamceller (BMSC) är en typ av cell med multidirektionell differentieringspotential (inklusive brosk- och bendifferentieringspotential).
På grund av det faktum att BMSC: er kan samlas autologt, är traumat minimal, och in vitro -expansionsförmågan är stark, därför kan de uppfylla de dubbla kraven för "kvalitet och kvantitet" av fröceller för vävnadsteknikbrosk, och är mycket lämpliga för klinisk tillämpning inom området ledbroskreparation.
Ännu viktigare är att BMSC: er har god broskbildning.
Vår forskargrupp har etablerat och uppfunnit en serie nyckelteknologier och metoder för att inducera BMSC: er för att bilda brosk in vivo och in vitro i tidigare studier, och genom att tillämpa BMSC: er i kombination med tredimensionella nedbrytbara ställningsmaterial har vi kunnat konstruera brosk med en viss volym och morfologi till och med biologiska leder i vitro.
Samtidigt har tillämpningen av autologa BMSC: er för in vitro-regenerering av brosket framgångsrikt reparerat ledbrosk och benkompositdefekter i stora djur, och särskilt har framgångsrikt genomfört den undersökande kliniska forskningen av "in vitro konstruktion av brosk med autolog benmärgsmesenchymala stamceller för reparation av karriär", och efter en 5-årig efterföljande, att det har varit tillfredsställande, att det har varit att uppnå, att det har varit att uppnå, att det har varit att uppnå, att det har varit att uppnå, det har varit att få en avstånd, att det har varit att uppnå, det har varit att få en avstånd, att det har varit att uppnå den tekniska stamcellerna för reparation av gemensamma kartor " Kliniska reparationseffekter.
Forskningsändamålet med detta applikationsprojekt är att använda BMSC: er i kombination med tredimensionella material för att konstruera ledbrosk för att uppnå målet att reparera gemensamt brosk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wenjie Ren
- Telefonnummer: 8613937354075
- E-post: 13937354075@163.com
Studieorter
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Kontakt:
- Wenjie Ren
- Telefonnummer: 13937354075
- E-post: 13937354075@163.com
-
Kontakt:
- Wenjie Ren
- E-post: 13937354075@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienternas ålder varierar från 18 till 65 år och kön är inte begränsat;
- Bildresultaten visar att den epifyseala tillväxten är mogen;
- De brister eller lokala skador på ledbrosk orsakade av trauma eller andra skäl;
- Det skadade området är den distala viktbärande ytan på femoral kondylen i knäleden, med högst fyra lesioner, och det finns ingen skada på korsbandsbanden;
- Patienterna undertecknar frivilligt och tillhandahåller ett skriftligt informerat samtyckesformulär och är villiga att samarbeta med läkarens strikta postoperativa rehabiliteringsprogram.
Uteslutningskriterier:
- Patienten är extremt överviktig, med ett kroppsmassaindex större än 35;
- Den nedre extremitetens inriktning är valgus med mer än 10 ° och varus med mer än 5 °;
- Flera ligamentskador;
- Det finns många dåliga vanor som kraftig rökning, narkotikamissbruk och överdriven alkoholkonsumtion;
- Har genomgått öppen knäledkirurgi under de senaste sex månaderna;
- Har svår ledstyvhet eller fibros;
- Har en allergisk konstitution eller en historia av allergiska reaktioner på kollagen;
- Har mentala avvikelser;
- Kan inte eller är ovillig att genomgå rehabiliteringsutbildning;
- Har primära hjärt -kärlsjukdomar, lungsjukdomar, endokrina och metaboliska störningar eller andra allvarliga sjukdomar som påverkar deras dagliga liv, såsom tumörer eller AIDS;
- Gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar att bli gravid under rättegången;
- Andra akuta eller kroniska sjukdomar, för vilka forskarna anser att operationen är olämplig.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vävnadsutvecklad brosk för att reparera ledbroskfel
|
Brosk konstruerad av autolog benmärgsmesenkymala stamceller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KSS -poäng
Tidsram: före operationen, vid 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen.
|
Subjektivt knäklinisk och funktionell poäng (0-100) poäng.100 är bättre i funktion
|
före operationen, vid 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koos -poäng
Tidsram: före operationen, vid 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen.
|
Subjektivt knäfunktionell poäng (0-100) poäng.100 är bättre i funktion
|
före operationen, vid 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen.
|
|
Lysholm poäng
Tidsram: före operationen, vid 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen.
|
Subjektivt knäfunktionell poäng (0-100) poäng.100 är bättre i funktion
|
före operationen, vid 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen.
|
|
WOMAC -poäng
Tidsram: före operationen, vid 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen.
|
Ju högre index, desto allvarligare artros.
Det är mindre än 80 för milda fall, 80 till 120 för måttliga fall och mer än 120 för allvarliga fall.
|
före operationen, vid 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2025
Första postat (Faktisk)
30 juli 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2026
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TECOA-2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .