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Cartilagine ingegnerizzata dei tessuti alla riparazione di difetti di cartilagine articolare

Studio clinico sulla cartilagine costruita da cellule staminali mesenchimali autologhe nel midollo osseo nella riparazione di difetti di cartilagine articolare

La cartilagine articolare costruita combinando cellule staminali mesenchimali del midollo osseo con materiali tridimensionali ha raggiunto l'obiettivo di riparare la cartilagine articolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Trauma, degenerazione, infiammazione, tumori, ecc. Possono causare danni alla cartilagine delle articolazioni umane. La cartilagine ha un'abilità di auto-riparazione estremamente bassa. Una volta danneggiato, il danno diventerà sempre più grave nel tempo, accelerando il verificarsi e lo sviluppo dell'osteoartrite e causando vari gradi di disfunzione articolare e ridotta qualità della vita. Attualmente, i trattamenti chirurgici tradizionali come lo sbrigliamento articolare, la microfrattura e il trapianto di cartilagine a mosaico si applicano solo a lesioni di cartilagine su piccola scala e il follow-up a lungo termine ha scoperto che i risultati non sono soddisfacenti. La svolta nella tecnologia principale della cartilagine vivente in vitro in vitro basata sui principi ingegneristici dei tessuti ha portato nuove speranze per la ricostruzione della funzione fisiologica del danno alla cartilagine articolare. La cartilagine è stata il primo tessuto a rigenerare con successo usando la tecnologia di ingegneria dei tessuti, ma a causa della limitazione della fonte delle cellule di seme, non è stata raggiunta alcuna svolta clinica significativa. Gli studi hanno dimostrato che le cellule staminali mesenchimali del midollo osseo (BMSC) sono un tipo di cellula con potenziale di differenziazione multidirezionale (incluso la cartilagine e il potenziale di differenziazione osseo). A causa del fatto che i BMSC possono essere raccolti autologamente, il trauma è minimo e la capacità di espansione in vitro è forte, pertanto, possono soddisfare i doppi requisiti di "qualità e quantità" delle cellule di semi per la cartilagine ingegneristica dei tessuti e sono molto adatte per l'applicazione clinica nel campo della riparazione della cartilagine articolare. Ancora più importante, i BMSC hanno una buona capacità di formazione della cartilagine. Il nostro gruppo di ricerca ha stabilito e inventato una serie di tecnologie e metodi chiave per indurre BMSC a formare cartilagine in vivo e in vitro in studi precedenti e applicando BMSC combinati con materiali impalcati degradabili tridimensionali in vitro. Allo stesso tempo, l'applicazione di BMSC autologhi per la rigenerazione in vitro della cartilagine ha riparato con successo la cartilagine articolare e i difetti compositi ossei in grandi animali, e in particolare ha effettuato con successo la ricerca clinica esplorativa di una cartilagine in vitro che ha avuto una cartilagine di una cartilagine autologica meschimale mesenchimali mesenchimali meschimali. Effetti di riparazione clinica soddisfacenti. Lo scopo della ricerca di questo progetto di applicazione è utilizzare BMSC combinati con materiali tridimensionali per costruire cartilagine articolare per raggiungere l'obiettivo di riparare la cartilagine articolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. L'età dei pazienti varia dai 18 ai 65 anni e il genere non è limitato;
  2. I risultati dell'imaging mostrano che la crescita epifisaria è matura;
  3. I difetti o le lesioni localizzate di cartilagine articolare causate da traumi o altri motivi;
  4. L'area ferita è la superficie distale che porta il peso del condilo femorale dell'articolazione del ginocchio, con non più di 4 lesioni, e non vi sono lesioni ai legamenti crocrati;
  5. I pazienti firmano e forniscono volontariamente un modulo di consenso informato scritto e sono disposti a cooperare da vicino con il rigoroso programma di riabilitazione postoperatoria del medico.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è estremamente sovrappeso, con un indice di massa corporea superiore a 35;
  2. L'allineamento dell'arto inferiore è valgo di più di 10 ° e varus di più di 5 °;
  3. Lesioni a legamenti multipli;
  4. Ci sono numerose cattive abitudini come fumo pesante, abuso di droghe e consumo eccessivo di alcol;
  5. Ha subito un intervento chirurgico alle articolazioni del ginocchio aperto negli ultimi sei mesi;
  6. Ha una grave rigidità articolare o fibrosi;
  7. Ha una costituzione allergica o una storia di reazioni allergiche al collagene;
  8. Ha anomalie mentali;
  9. Non può o non è disposto a sottoporsi ad una formazione di riabilitazione;
  10. Ha malattie cardiovascolari primarie, malattie polmonari, disturbi endocrini e metabolici o altre malattie gravi che colpiscono la loro vita quotidiana, come tumori o AIDS;
  11. Donne in gravidanza o in allattamento, o quelle che intendono concepire durante il periodo di prova;
  12. Altre malattie acute o croniche, per le quali i ricercatori considerano la chirurgia inappropriata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cartilagine ingegnerizzato per i tessuti per riparare i difetti della cartilagine articolare
Cartilagine costruita da cellule staminali mesenchimali del midollo osseo autologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio KSS
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'operazione.
Punteggio clinico e funzionale del ginocchio soggettivo (0-100) punteggio.100 è migliore in funzione
Prima dell'operazione, a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'operazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Koos
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'operazione.
Punteggio funzionale del ginocchio soggettivo (0-100) punteggio.100 è migliore in funzione
Prima dell'operazione, a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'operazione.
Punteggio Lysholm
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'operazione.
Punteggio funzionale del ginocchio soggettivo (0-100) punteggio.100 è migliore in funzione
Prima dell'operazione, a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'operazione.
Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'operazione.
Maggiore è l'indice, più grave è l'artrosi. È meno di 80 per casi lievi, da 80 a 120 per casi moderati e più di 120 per casi gravi.
Prima dell'operazione, a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TECOA-2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni alla cartilagine

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