Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szövettal készített porc az ízületi porchiba javításához

A porc klinikai vizsgálata, amelyet autológ csontvelő -mezenchimális őssejtek építettek az ízületi porchibák javításában

A csontvelő-mezenchimális őssejtek és háromdimenziós anyagok kombinálásával épített közös porc elérte az ízületi porc javításának célját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A trauma, a degeneráció, a gyulladás, a daganatok stb. Mindegyik károsodhat az emberi ízületek porcában. A porcnak rendkívül alacsony önjavító képessége van. A sérülés után a kár egyre súlyosabb lesz az idő múlásával, felgyorsítva az osteoarthritis előfordulását és fejlődését, és eltérő mértékű ízületi diszfunkciót és csökkentett életminőséget okoz. Jelenleg a hagyományos műtéti kezelések, például az ízületi dombormű, mikrotörés és a mozaik porcátültetés csak a kisméretű porc sérülésekre vonatkoznak, és a hosszú távú nyomon követés azt találta, hogy az eredmények nem kielégítőek. Az in vitro építkezés alapvető porcának alapvető technológiájának áttörése a szöveti tervezés alapelvei alapján új reményt hozott a közös porcok károsodásának fiziológiai funkciójának rekonstrukciójára. A porc volt az első szövet, amely sikeresen regenerálódott a szöveti technológia alkalmazásával, de a vetőmagok forrása miatt nem sikerült jelentős klinikai áttörést elérni. A tanulmányok kimutatták, hogy a csontvelő-mezenchimális őssejtek (BMSC-k) olyan típusú sejtek, amelyek többirányú differenciálódási potenciállal rendelkeznek (beleértve a porcot és a csontok differenciálódási potenciálját). Annak a ténynek köszönhetően, hogy a BMSC -k autológián összegyűjthetők, a trauma minimális, és az in vitro bővítési képesség erős, ezért megfelelhetnek a szövettartású porcok vetőmagjainak „minőségének és mennyiségének” kettős követelményeinek, és nagyon alkalmasak a klinikai alkalmazásra az ízületi porcjavítás területén. Ennél is fontosabb, hogy a BMSC -k jó porcképződéssel rendelkeznek. Kutatócsoportunk létrehozott és feltalálta a kulcsfontosságú technológiák és módszerek sorozatát a BMSC-k indukálására a porc in vivo és in vitro kialakításához a korábbi tanulmányokban, és a BMSC-k alkalmazásával a háromdimenziós degradálható állvány anyagokkal kombinálva egy bizonyos mennyiséggel és morfológiával, még biológiai közös szövetekkel is képesek voltak építeni. Ugyanakkor az autológ BMSC-k alkalmazása a porc in vitro regenerálására sikeresen megjavította az ízületi porc- és csontkompozit hibákat a nagy állatokban, és különösen sikeresen elvégezte az "in vitro konstrukciós konstrukcióval történő felépítés után az 5 éves követés után, és ezután az 5 éves követés után, és ezután az 5 éves követés után, azután, hogy ez az 5 éves követés, azután, hogy ez a technológia javíthatja, hogy javítsák az ízületi porlasztások javítását", és ezután az, hogy ez a technológia javítása érdekében, és ez a kielégítő klinikai javítási hatások. Ennek az alkalmazási projektnek a kutatási célja a BMSC-k felhasználása háromdimenziós anyagokkal kombinálva a közös porc felépítéséhez a közös porc javításának céljának elérése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kína, 453000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. A betegek életkora 18 és 65 év között van, és a nem korlátozott;
  2. A képalkotó eredmények azt mutatják, hogy az epiphysealis növekedés érett;
  3. A trauma vagy más okok által okozott ízületi porc hibái vagy lokalizált sérülései;
  4. A sérült terület a térdízület combcsontos condyle disztális súlyhordozó felülete, legfeljebb 4 lézióval, és a keresztes ligamentumok nem sérülnek meg;
  5. A betegek önként aláírják és írásbeli, tájékozott beleegyezési űrlapot adnak, és hajlandóak szorosan együttműködni az orvos szigorú posztoperatív rehabilitációs programjával.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg rendkívül túlsúlyos, a testtömeg -indexnél nagyobb, mint 35;
  2. Az alsó végtag igazítása több mint 10 ° -kal, a varus pedig több mint 5 ° -kal;
  3. Többszörös ligamentum sérülések;
  4. Számos rossz szokás van, mint például a nehéz dohányzás, a kábítószer -visszaélés és a túlzott alkoholfogyasztás;
  5. Az elmúlt hat hónapban nyitott térdízületi műtéten ment keresztül;
  6. Súlyos ízületi merevség vagy fibrózis;
  7. Allergiás alkotmánya vagy a kollagénre adott allergiás reakciók története;
  8. Mentális rendellenességei vannak;
  9. Nem vagy nem hajlandó rehabilitációs képzésen átmenni;
  10. Primer szív- és érrendszeri betegségekkel, tüdőbetegségekkel, endokrin és anyagcsere -rendellenességekkel, vagy más súlyos betegségekkel rendelkezik, amelyek befolyásolják a mindennapi életüket, például daganatokat vagy AIDS -t;
  11. Terhes vagy szoptató nők, vagy azok, akik a vizsgálati időszak alatt tervezik;
  12. Egyéb akut vagy krónikus betegségek, amelyekre a kutatók nem megfelelőnek tartják a műtétet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szövettapítású porc az ízületi porchibák javításához
Porcot, amelyet autológ csontvelő mezenchimális őssejtek készítenek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KSS -pontszám
Időkeret: A művelet előtt, a műtét után 3, 6, 12 és 24 hónappal.
Szubjektív térd klinikai és funkcionális pontszám (0-100) pontszám.100 jobb funkcióban
A művelet előtt, a műtét után 3, 6, 12 és 24 hónappal.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koos pontszámok
Időkeret: A művelet előtt, a műtét után 3, 6, 12 és 24 hónappal.
Szubjektív térd funkcionális pontszám (0-100) pontszám.100 jobb a funkcióban
A művelet előtt, a műtét után 3, 6, 12 és 24 hónappal.
Lysholm pontszám
Időkeret: A művelet előtt, a műtét után 3, 6, 12 és 24 hónappal.
Szubjektív térd funkcionális pontszám (0-100) pontszám.100 jobb a funkcióban
A művelet előtt, a műtét után 3, 6, 12 és 24 hónappal.
WOMAC pontszám
Időkeret: A művelet előtt, a műtét után 3, 6, 12 és 24 hónappal.
Minél magasabb az index, annál súlyosabb az osteoarthritis. Kevesebb, mint 80, enyhe esetekben, 80–120 mérsékelt esetekben, és több mint 120 súlyos esetekben.
A művelet előtt, a műtét után 3, 6, 12 és 24 hónappal.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TECOA-2021

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel