Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weefsel ontworpen kraakbeen naar het repareren van gewrichtskraakbeenafwijkingen

Klinische studie van kraakbeen geconstrueerd door autologe beenmerg mesenchymale stamcellen bij het herstellen van articulaire kraakbeendefecten

Het gewrichtskraakbeen geconstrueerd door het combineren van mesenchymale stamcellen van beenmerg met driedimensionale materialen heeft het doel bereikt om het gewrichtskraakbeen te herstellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Trauma, degeneratie, ontsteking, tumoren, enz. Kan allemaal schade veroorzaken aan het kraakbeen van menselijke gewrichten. Het kraakbeen heeft een extreem lage zelfherstelvermogen. Eenmaal beschadigd, zal de schade in de loop van de tijd steeds ernstiger worden, waardoor het optreden en de ontwikkeling van artrose wordt versneld en verschillende graden van gewrichtsstoornissen en verminderde kwaliteit van leven veroorzaakt. Momenteel zijn traditionele chirurgische behandelingen zoals debridement, microfractuur en mozaïek kraakbeentransplantatie alleen van toepassing op kleinschalige kraakbeenletsels, en langdurige follow-up heeft aangetoond dat de resultaten niet bevredigend zijn. De doorbraak in de kerntechnologie van in vitro construeren levend kraakbeen op basis van weefseltechnische principes heeft nieuwe hoop gebracht voor de fysiologische functie -reconstructie van gewrichtskraakbeenschade. Kraakbeen was het eerste weefsel dat met succes regenereerde met behulp van weefseltechnologie -technologie, maar vanwege de beperking van de bron van zaadcellen is geen significante klinische doorbraak bereikt. Studies hebben aangetoond dat mesenchymale stamcellen van beenmerg (BMSC's) een type cel zijn met multi-directioneel differentiatiepotentieel (inclusief kraakbeen- en botdifferentiatiepotentieel). Vanwege het feit dat BMSC's automatisch kunnen worden verzameld, is het trauma minimaal en is het in vitro expansievermogen sterk, daarom kunnen ze voldoen aan de dubbele vereisten van "kwaliteit en kwantiteit" van zaadcellen voor weefseltechnische kraakbeen en zijn ze zeer geschikt voor klinische toepassing op het gebied van gezamenlijke kraakbeenreparatie. Wat nog belangrijker is, BMSC's hebben een goede kraakbeenvorming. Onze onderzoeksgroep heeft een reeks belangrijke technologieën en methoden opgezet en uitgevonden voor het induceren van BMSC's om kraakbeen in vivo en in vitro te vormen in eerdere studies, en door BMSC's toe te passen in combinatie met driedimensionale afbreekbare scaffold-materialen, hebben we kraakbeen kunnen construeren met een bepaald volume en morfologie in vitro. Tegelijkertijd heeft de toepassing van autologe BMSC's voor in vitro regeneratie van kraakbeen gezelschap kraakbeen en botcomposietdefecten bij grote dieren met succes gerepareerd, en heeft vooral het exploratorische klinisch onderzoek van "in vitro constructie van het herstel van gezamenlijke kabeljarige defecten uitgevoerd", en na een 5-jarige volgt, het is na een 5-jarige follow-up, en na een 5-jarige follow-up. bevredigende klinische reparatie -effecten. Het onderzoeksdoel van dit toepassingsproject is om BMSC's te gebruiken in combinatie met driedimensionale materialen om een gewricht kraakbeen te construeren om het doel te bereiken om het gewrichtskraakbeen te repareren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd van de patiënten varieert van 18 tot 65 jaar oud en geslacht is niet beperkt;
  2. De beeldvormingsresultaten laten zien dat de epiphysenale groei volwassen is;
  3. De defecten of gelokaliseerde verwondingen van gewrichtskraakbeen veroorzaakt door trauma of andere redenen;
  4. Het gewonde gebied is het distale gewichtdragende oppervlak van de femorale condyle van het kniegewricht, met niet meer dan 4 laesies, en er is geen letsel aan de kruisblokken;
  5. De patiënten ondertekenen vrijwillig en bieden een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier en zijn bereid om nauw samen te werken met het strikte postoperatieve revalidatieprogramma van de arts.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt is extreem overgewicht, met een body mass index groter dan 35;
  2. De uitlijning van de onderste ledematen is valgus met meer dan 10 ° en varus met meer dan 5 °;
  3. Meerdere ligamentletsels;
  4. Er zijn tal van slechte gewoonten zoals zwaar roken, drugsmisbruik en overmatig alcoholgebruik;
  5. Heeft de afgelopen zes maanden open kniegewrichtoperatie ondergaan;
  6. Heeft ernstige gewrichtsstijfheid of fibrose;
  7. Heeft een allergische grondwet of een geschiedenis van allergische reacties op collageen;
  8. Heeft mentale afwijkingen;
  9. Kan of is niet bereid om revalidatietraining te volgen;
  10. Heeft primaire hart- en vaatziekten, longziekten, endocriene en metabole stoornissen, of andere ernstige ziekten die hun dagelijkse leven beïnvloeden, zoals tumoren of aids;
  11. Zwangere of lacterende vrouwen, of degenen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de proefperiode;
  12. Andere acute of chronische ziekten, waarvoor de onderzoekers een operatie als ongepast beschouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Weefsel-ontworpen kraakbeen om gewrichtskraakbeenafwijkingen te herstellen
Kraakbeen geconstrueerd door autologe beenmerg mesenchymale stamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KSS -score
Tijdsspanne: vóór de operatie, op 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie.
Subjectieve knie klinische en functionele score (0-100) score.100 is beter in functie
vóór de operatie, op 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koos -scores
Tijdsspanne: vóór de operatie, op 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie.
Subjectieve knie-functionele score (0-100) score.100 is beter in functie
vóór de operatie, op 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie.
Lysholm -score
Tijdsspanne: vóór de operatie, op 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie.
Subjectieve knie-functionele score (0-100) score.100 is beter in functie
vóór de operatie, op 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie.
WOMAC -score
Tijdsspanne: vóór de operatie, op 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie.
Hoe hoger de index, hoe ernstiger de artrose. Het is minder dan 80 voor milde gevallen, 80 tot 120 voor matige gevallen en meer dan 120 voor ernstige gevallen.
vóór de operatie, op 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TECOA-2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren