- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07094100
- Juicio original
Cartílago de ingeniería de tejido para reparar defectos de cartílago articular
28 de abril de 2026 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Estudio clínico de cartílago construido por células madre mesenquimales de médula ósea autóloga en la reparación de defectos de cartílago articular
El cartílago articular construido combinando células madre mesenquimales de médula ósea con materiales tridimensionales ha logrado el objetivo de reparar el cartílago articular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trauma, la degeneración, la inflamación, los tumores, etc. pueden causar daño al cartílago de las articulaciones humanas.
El cartílago tiene una capacidad de auto reparto extremadamente baja.
Una vez dañado, el daño se volverá cada vez más severo con el tiempo, acelerando la ocurrencia y el desarrollo de la osteoartritis, y causando diversos grados de disfunción articular y una calidad de vida reducida.
Actualmente, los tratamientos quirúrgicos tradicionales, como el desbridamiento articular, la microfractura y el trasplante de cartílago de mosaico, solo se aplican a las lesiones de cartílago a pequeña escala, y el seguimiento a largo plazo ha encontrado que los resultados no son satisfactorios.
El avance en la tecnología central de la construcción in vitro de cartílago vital basado en principios de ingeniería de tejidos ha traído una nueva esperanza para la reconstrucción de la función fisiológica del daño del cartílago articular.
El cartílago fue el primer tejido en regenerar con éxito el uso de la tecnología de ingeniería de tejidos, pero debido a la limitación de la fuente de células de semillas, no se ha logrado un avance clínico significativo.
Los estudios han demostrado que las células madre mesenquimales de la médula ósea (BMSC) son un tipo de célula con potencial de diferenciación multidireccional (incluido el cartílago y el potencial de diferenciación ósea).
Debido al hecho de que las BMSC se pueden recolectar autólogos, el trauma es mínimo y la capacidad de expansión in vitro es fuerte, por lo tanto, pueden cumplir con los requisitos duales de "calidad y cantidad" de células de semillas para el cartílago de ingeniería de tejidos, y son muy adecuados para la aplicación clínica en el campo de la reparación del cartílago articular.
Más importante aún, las BMSC tienen una buena capacidad de formación de cartílagos.
Nuestro grupo de investigación ha establecido e inventado una serie de tecnologías y métodos clave para inducir a BMSC a formar cartílago in vivo e in vitro en estudios anteriores, y al aplicar BMSC combinados con materiales de andamios degradables tridimensionales, hemos podido construir cartílago con un volumen y morfología, incluso los tejidos biológicos articulares en vitro.
Al mismo tiempo, la aplicación de BMSC autólogas para la regeneración in vitro del cartílago ha reparado con éxito el cartílago articular y los defectos compuestos óseos en animales grandes, y especialmente ha llevado a cabo con éxito la investigación clínica exploratoria de "la construcción in vitro de cartílago utilizando el cartílago de la médula ósea autóloga de las células estériles para reparar el cartílago articular", y después de un seguimiento de 5 años de 5 años, lo que puede lograr que este seguimiento de 5 años puede ser un seguimiento de 5 años ", lo que puede lograr que esto puede lograr que este seguimiento de 5 años", lo que puede hacerlo, esto puede lograr que esto puede lograr que este seguimiento de 5 años "logra esto, lo que puede hacerlo, esto puede ser un seguimiento de 5 años". Efectos de reparación clínica satisfactorios.
El propósito de investigación de este proyecto de aplicación es utilizar BMSC combinadas con materiales tridimensionales para construir cartílago articular para lograr el objetivo de reparar el cartílago articular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wenjie Ren
- Número de teléfono: 8613937354075
- Correo electrónico: 13937354075@163.com
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Xinxiang, Henan, Porcelana, 453000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Contacto:
- Wenjie Ren
- Número de teléfono: 13937354075
- Correo electrónico: 13937354075@163.com
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Contacto:
- Wenjie Ren
- Correo electrónico: 13937354075@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de los pacientes varía de 18 a 65 años, y el género no está restringido;
- Los resultados de las imágenes muestran que el crecimiento epifisario es maduro;
- Los defectos o lesiones localizadas del cartílago articular causados por trauma u otras razones;
- El área lesionada es la superficie distal que soporta el peso del cóndilo femoral de la articulación de la rodilla, con no más de 4 lesiones, y no hay lesiones en los ligamentos cruzados;
- Los pacientes firman voluntariamente y proporcionan un formulario de consentimiento informado por escrito y están dispuestos a cooperar de cerca con el estricto programa de rehabilitación postoperatoria del médico.
Criterios de exclusión:
- El paciente tiene mucho sobrepeso, con un índice de masa corporal superior a 35;
- La alineación de la extremidad inferior es valgo en más de 10 ° y Varus en más de 5 °;
- Lesiones de ligamentos múltiples;
- Existen numerosos hábitos malos, como fumar pesado, abuso de drogas y consumo excesivo de alcohol;
- Se ha sometido a una cirugía de articulación de rodilla abierta en los últimos seis meses;
- Tiene rigidez o fibrosis articular severa;
- Tiene una constitución alérgica o un historial de reacciones alérgicas al colágeno;
- Tiene anormalidades mentales;
- No puede o no está dispuesto a someterse a un entrenamiento de rehabilitación;
- Tiene enfermedades cardiovasculares primarias, enfermedades pulmonares, trastornos endocrinos y metabólicos, u otras enfermedades graves que afectan su vida diaria, como tumores o SIDA;
- Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas que planean concebir durante el período de prueba;
- Otras enfermedades agudas o crónicas, para las cuales los investigadores consideran que la cirugía es inapropiada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cartílago de ingeniería de tejidos para reparar defectos de cartílago articular
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Cartílago construido por células madre mesenquimales autólogas de médula ósea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de KSS
Periodo de tiempo: Antes de la operación, a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación.
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puntaje clínico y funcional de rodilla subjetiva (0-100). 100 tiene una función mejor en función
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Antes de la operación, a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntajes de koos
Periodo de tiempo: Antes de la operación, a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación.
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Puntuación funcional de rodilla subjetiva (0-100) Puntuación.100 es mejor en función
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Antes de la operación, a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación.
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Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: Antes de la operación, a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación.
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Puntuación funcional de rodilla subjetiva (0-100) Puntuación.100 es mejor en función
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Antes de la operación, a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación.
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Puntuación de WOMAC
Periodo de tiempo: Antes de la operación, a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación.
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Cuanto mayor sea el índice, más severo es la osteoartritis.
Es menos de 80 para casos leves, 80 a 120 para casos moderados y más de 120 para casos graves.
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Antes de la operación, a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TECOA-2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .