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Évaluation du dispositif de couple

5 août 2026 mis à jour par: University of Minnesota

Évaluation du nouveau dispositif de couple pendant la procédure d'étude de l'électrophysiologie

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau dispositif de couple de cathéter après la fin d'une étude d'électrophysiologie cliniquement indiquée et / ou une procédure d'ablation chez un patient pédiatrique. Toutes les études d'électrophysiologie et / ou les procédures d'ablation seront réalisées à la discrétion de leur cardiologue primaire et ne seront pas affectées par ce protocole d'étude. Le protocole d'étude commencera une fois que l'électrophysiologiste traitant aura terminé toutes les interventions et tests nécessaires et qu'aucune évaluation supplémentaire n'est requise.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bradley Clark
  • Numéro de téléphone: (612) 626-2755
  • E-mail: clarkb@umn.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patient pédiatrique (≤ 21 ans)
  • Subir une étude d'électrophysiologie cliniquement indiquée et / ou une procédure d'ablation

Critères d'exclusion:

  • Patient adulte (> 21 ans)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif de couple
Après la fin de l'étude d'électrophysiologie et / ou une procédure d'ablation, les cathéters restent dans les emplacements intra-cardiaques. En place, des mesures seront obtenues à partir de chaque cathéter. Une fois les mesures de référence obtenues, le dispositif Peritorq sera placé sur chaque cathéter pertinent. Une fois sécurisée, toutes les mesures seront répétées avec chaque cathéter à l'emplacement identique. Une fois les mesures obtenues, l'opérateur effectuera des mouvements mineurs de cathéter pour noter la manœuvre subjective et la stabilité du cathéter avec le dispositif de couple en place
Dispositif: PERITORQ
Nouvel appareil de couple spécialement conçu pour les cathéters d'électrophysiologie et d'ablation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'impédance
Délai: 15 minutes
Obtenu à partir du cathéter au départ et après le dispositif de péritorq placé
15 minutes
Différence de détection de l'amplitude de la chambre (MV)
Délai: 15 minutes
Obtenu à partir du cathéter au départ et après le dispositif de péritorq placé
15 minutes
Différence de seuil de capture de l'atrium et du ventricule (MA)
Délai: 15 minutes
Obtenu à partir du cathéter au départ et après le dispositif de péritorq placé
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bradley Clark, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2025

Première publication (Réel)

30 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEDS-2024-33423

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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