Evaluación del dispositivo de par
5 de agosto de 2026 actualizado por: University of Minnesota
Evaluación de un nuevo dispositivo de torque durante el procedimiento de estudio de electrofisiología
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de un nuevo dispositivo de torque de catéter después de la finalización de un estudio de electrofisiología clínicamente indicado y/o procedimiento de ablación en un paciente pediátrico.
Todos los estudios de electrofisiología y/o procedimientos de ablación se realizarán a discreción de su cardiólogo primario y no se verán afectados por este protocolo de estudio.
El protocolo de estudio comenzará una vez que el electrofisiólogo asistente haya completado toda la intervención y las pruebas necesarias y no se requiere una evaluación adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bradley Clark
- Número de teléfono: (612) 626-2755
- Correo electrónico: clarkb@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- Children's National
-
Contacto:
- Charles Berul
- Número de teléfono: 202-476-4132
- Correo electrónico: CBerul@childrensnational.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
Contacto:
- Erick Jimenez
- Número de teléfono: 612-626-2830
- Correo electrónico: jimen191@umn.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente pediátrico (≤21 años de edad)
- Someterse a un estudio de electrofisiología clínicamente indicado y/o procedimiento de ablación
Criterios de exclusión:
- Paciente adulto (> 21 años)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo de par
Después de la finalización del estudio de electrofisiología y/o procedimiento de ablación, los catéteres permanecen en las ubicaciones intraordíacas.
Mientras que en su lugar, se obtendrán mediciones de cada catéter.
Una vez que se hayan obtenido las mediciones de línea de base, el dispositivo Peritorq se colocará en cada catéter relevante.
Una vez asegurado, todas las mediciones se repetirán con cada catéter en la ubicación idéntica.
Después de obtener mediciones, el operador realizará movimientos de catéter menores para anotar la maniobrabilidad subjetiva y la estabilidad del catéter con el dispositivo de torque en su lugar
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Dispositivo de torque novedoso diseñado específicamente para la electrofisiología y catéteres de ablación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la impedancia
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Obtenido del catéter al inicio y después del dispositivo Peritorq colocado
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15 minutos
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Diferencia en la detección de la amplitud de la cámara (MV)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Obtenido del catéter al inicio y después del dispositivo Peritorq colocado
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15 minutos
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Diferencia en el umbral de captura de aurícula y ventrículo (MA)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Obtenido del catéter al inicio y después del dispositivo Peritorq colocado
|
15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Clark, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PEDS-2024-33423
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .