Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koppelapparaatevaluatie

5 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota

Evaluatie van nieuw koppelapparaat tijdens de onderzoeksprocedure voor elektrofysiologie

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw katheterkoppelapparaat evalueren na voltooiing van een klinisch aangedreven elektrofysiologiestudie en/of ablatieprocedure bij een pediatrische patiënt. Alle elektrofysiologiestudies en/of ablatieprocedures worden uitgevoerd naar goeddunken van hun primaire cardioloog en zullen niet worden beïnvloed door dit onderzoeksprotocol. Het studieprotocol begint zodra de aanwezige elektrofysioloog alle noodzakelijke interventie en testen heeft voltooid en er is geen verdere evaluatie vereist.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Bradley Clark
  • Telefoonnummer: (612) 626-2755
  • E-mail: clarkb@umn.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënt (≤21 jaar oud)
  • Ondersteuning van klinisch aangedreven elektrofysiologiestudie en/of ablatieprocedure ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassen patiënt (> 21 jaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koppelapparaat
Na de voltooiing van de elektrofysiologiestudie en/of ablatieprocedure blijven de katheters op de intra-cardiale locaties. Terwijl ze op hun plaats zijn, worden metingen van elke katheter verkregen. Nadat de basismetingen zijn verkregen, wordt het peritorq -apparaat op elke relevante katheter geplaatst. Eenmaal beveiligd, worden alle metingen herhaald bij elke katheter op de identieke locatie. Nadat metingen zijn verkregen, zal de operator kleine katheterbewegingen uitvoeren om subjectieve manoeuvreerbaarheid en stabiliteit van de katheter op te merken met het koppelapparaat op zijn plaats
Apparaat: Peritorq
Nieuw koppelapparaat speciaal ontworpen voor elektrofysiologie en ablatiekatheters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in impedantie
Tijdsspanne: 15 minuten
Verkregen van de katheter bij aanvang en na geplaatst peritorq -apparaat
15 minuten
Verschil in detectie van kameramplitude (MV)
Tijdsspanne: 15 minuten
Verkregen van de katheter bij aanvang en na geplaatst peritorq -apparaat
15 minuten
Verschil in het vangen van drempel van atrium en ventrikel (MA)
Tijdsspanne: 15 minuten
Verkregen van de katheter bij aanvang en na geplaatst peritorq -apparaat
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bradley Clark, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PEDS-2024-33423

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren