Valutazione del dispositivo di coppia
19 febbraio 2026 aggiornato da: University of Minnesota
Valutazione del nuovo dispositivo di coppia durante la procedura di studio dell'elettrofisiologia
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di un nuovo dispositivo di coppia del catetere dopo il completamento di uno studio di elettrofisiologia clinicamente indicato e/o procedura di ablazione in un paziente pediatrico.
Tutti gli studi di elettrofisiologia e/o le procedure di ablazione saranno eseguiti a discrezione del loro cardiologo primario e non saranno influenzati da questo protocollo di studio.
Il protocollo di studio inizierà una volta che l'elettrofisiologo curante ha completato tutto l'intervento e i test necessari e non sono necessarie ulteriori valutazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bradley Clark
- Numero di telefono: (612) 626-2755
- Email: clarkb@umn.edu
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Reclutamento
- Children's National
-
Contatto:
- Charles Berul
- Numero di telefono: 202-476-4132
- Email: CBerul@childrensnational.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- University of Minnesota
-
Contatto:
- Erick Jimenez
- Numero di telefono: 612-626-2830
- Email: jimen191@umn.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente pediatrico (≤21 anni di età)
- Studio di elettrofisiologia clinicamente indicato clinicamente e/o procedura di ablazione
Criteri di esclusione:
- Paziente adulto (> 21 anni)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dispositivo di coppia
Dopo il completamento dello studio di elettrofisiologia e/o della procedura di ablazione, i cateteri rimangono nelle posizioni intra-cardiache.
Mentre sono in atto, le misurazioni saranno ottenute da ciascun catetere.
Una volta ottenute le misurazioni di base, il dispositivo PERITORQ verrà posizionato su ciascun catetere pertinente.
Una volta protetti, tutte le misurazioni verranno ripetute con ciascun catetere nella posizione identica.
Dopo che sono state ottenute misurazioni, l'operatore eseguirà movimenti di catetere minore per notare la manovrabilità soggettiva e la stabilità del catetere con il dispositivo di coppia in posizione
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Nuovo dispositivo di coppia appositamente progettato per l'elettrofisiologia e i cateteri di ablazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nell'impedenza
Lasso di tempo: 15 minuti
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Ottenuto dal catetere al basale e dopo il dispositivo PERITORQ
|
15 minuti
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Differenza nel rilevamento dell'ampiezza della camera (MV)
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Ottenuto dal catetere al basale e dopo il dispositivo PERITORQ
|
15 minuti
|
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Differenza nella soglia di cattura di atrio e ventricolo (MA)
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Ottenuto dal catetere al basale e dopo il dispositivo PERITORQ
|
15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bradley Clark, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
4 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
4 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEDS-2024-33423
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .