Avaliação do dispositivo de torque
5 de agosto de 2026 atualizado por: University of Minnesota
Avaliação do novo dispositivo de torque durante o procedimento de estudo da eletrofisiologia
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de um novo dispositivo de torque de cateter após a conclusão de um estudo de eletrofisiologia indicado clinicamente e/ou procedimento de ablação em um paciente pediátrico.
Todos os estudos de eletrofisiologia e/ou procedimentos de ablação serão realizados a critério de seu cardiologista primário e não serão afetados por este protocolo de estudo.
O protocolo do estudo começará assim que o eletrofisiologista participante concluir toda a intervenção e teste necessários e nenhuma avaliação adicional for necessária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bradley Clark
- Número de telefone: (612) 626-2755
- E-mail: clarkb@umn.edu
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- Children's National
-
Contato:
- Charles Berul
- Número de telefone: 202-476-4132
- E-mail: CBerul@childrensnational.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
-
Contato:
- Erick Jimenez
- Número de telefone: 612-626-2830
- E-mail: jimen191@umn.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente pediátrico (≤21 anos de idade)
- Em estudo de eletrofisiologia indicada clinicamente e/ou procedimento de ablação
Critérios de exclusão:
- Paciente adulto (> 21 anos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo de torque
Após a conclusão do estudo da eletrofisiologia e/ou procedimento de ablação, os cateteres permanecem nos locais intra-cardíacos.
Enquanto estiver no lugar, as medidas serão obtidas de cada cateter.
Uma vez obtidos as medições da linha de base, o dispositivo Peritorq será colocado em cada cateter relevante.
Uma vez protegidos, todas as medidas serão repetidas com cada cateter no local idêntico.
Após as medições terem sido obtidas, o operador realizará movimentos menores do cateter para observar a manobrabilidade subjetiva e a estabilidade do cateter com o dispositivo de torque no lugar
|
Novo dispositivo de torque projetado especificamente para eletrofisiologia e cateteres de ablação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na impedância
Prazo: 15 minutos
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Obtido do cateter na linha de base e após o dispositivo Peritorq colocado
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15 minutos
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Diferença na detecção da amplitude da câmara (MV)
Prazo: 15 minutos
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Obtido do cateter na linha de base e após o dispositivo Peritorq colocado
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15 minutos
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Diferença no limiar de captura do átrio e ventrículo (MA)
Prazo: 15 minutos
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Obtido do cateter na linha de base e após o dispositivo Peritorq colocado
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Clark, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PEDS-2024-33423
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .