Оценка крутящего момента
5 августа 2026 г. обновлено: University of Minnesota
Оценка нового крутящего устройства во время процедуры исследования электрофизиологии
Это исследование будет оценивать безопасность и эффективность нового устройства катетерного крутящего момента после завершения клинически индикационного исследования электрофизиологии и/или процедуры абляции у педиатрического пациента.
Все исследования электрофизиологии и/или процедуры абляции будут выполняться по усмотрению их основного кардиолога и не будут влиять на этот протокол исследования.
Протокол исследования начнется после того, как посещающий электрофизиолог завершит все необходимое вмешательство и тестирование, и дальнейшая оценка не требуется.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bradley Clark
- Номер телефона: (612) 626-2755
- Электронная почта: clarkb@umn.edu
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Рекрутинг
- Children's National
-
Контакт:
- Charles Berul
- Номер телефона: 202-476-4132
- Электронная почта: CBerul@childrensnational.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Erick Jimenez
- Номер телефона: 612-626-2830
- Электронная почта: jimen191@umn.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Педиатрический пациент (≤21 год)
- Проведение клинического исследования электрофизиологии и/или процедуры абляции
Критерии исключения:
- Взрослый пациент (> 21 год)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Крутящее устройство
После завершения исследования электрофизиологии и/или процедуры абляции катетеры остаются во внутрикрдиатических местах.
Находясь на месте, измерения будут получены от каждого катетера.
Как только базовые измерения будут получены, устройство PeritorQ будет размещено на каждый соответствующий катетер.
После закрепления все измерения будут повторяться с каждым катетером в одинаковом месте.
После получения измерений оператор выполнит незначительные движения катетера, чтобы отметить субъективную маневренность и стабильность катетера с устройством крутящего момента на месте
|
Новое крутящее устройство, специально разработанное для электрофизиологии и абляционных катетеров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в импедансе
Временное ограничение: 15 минут
|
Получен из катетера на исходном уровне и после размещения устройства PeritorQ
|
15 минут
|
|
Разница в зондировании амплитуды камеры (MV)
Временное ограничение: 15 минут
|
Получен из катетера на исходном уровне и после размещения устройства PeritorQ
|
15 минут
|
|
Разница в пороге захвата атриума и желудочка (MA)
Временное ограничение: 15 минут
|
Получен из катетера на исходном уровне и после размещения устройства PeritorQ
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bradley Clark, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PEDS-2024-33423
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .