Ocena urządzenia momentu obrotowego
19 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Ocena nowego urządzenia momentu obrotowego podczas procedury badania elektrofizjologii
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność nowego urządzenia momentu obrotowego cewnika po zakończeniu klinicznie indukowanego badania elektrofizjologii i/lub procedury ablacji u pacjenta pediatrycznego.
Wszystkie badania elektrofizjologii i/lub procedury ablacyjne zostaną przeprowadzone według uznania ich głównego kardiologa i nie będą miało to wpływu na ten protokół badania.
Protokół badania rozpocznie się po zakończeniu elektrofizjologa.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bradley Clark
- Numer telefonu: (612) 626-2755
- E-mail: clarkb@umn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- Children's National
-
Kontakt:
- Charles Berul
- Numer telefonu: 202-476-4132
- E-mail: CBerul@childrensnational.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Erick Jimenez
- Numer telefonu: 612-626-2830
- E-mail: jimen191@umn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent pediatryczny (≤ 21 lat)
- Przechodzenie klinicznie indukowanych badań elektrofizjologii i/lub procedury ablacji
Kryteria wykluczenia:
- Dorosły pacjent (> 21 lat)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie momentu obrotowego
Po zakończeniu badania elektrofizjologii i/lub procedury ablacyjnej cewniki pozostają w lokalizacjach wewnątrz-kardiologicznych.
Podczas pobytu pomiary zostaną uzyskane z każdego cewnika.
Po uzyskaniu pomiarów wyjściowych urządzenie Peritorq zostanie umieszczone na każdym odpowiednim cewniku.
Po zabezpieczeniu wszystkie pomiary zostaną powtórzone z każdym cewnikiem w identycznym miejscu.
Po uzyskaniu pomiarów operator wykona niewielkie ruchy cewnika, aby zwrócić uwagę na subiektywną zwrotność i stabilność cewnika z urządzeniem momentu obrotowego
|
Nowe urządzenie momentu obrotowe specjalnie zaprojektowane do cewników elektrofizjologii i ablacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w impedancji
Ramy czasowe: 15 minut
|
Uzyskane z cewnika na początku i po umieszczeniu urządzenia Peritorq
|
15 minut
|
|
Różnica w wykrywaniu amplitudy komory (MV)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Uzyskane z cewnika na początku i po umieszczeniu urządzenia Peritorq
|
15 minut
|
|
Różnica w progu przechwytywania przedsionka i komory (MA)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Uzyskane z cewnika na początku i po umieszczeniu urządzenia Peritorq
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bradley Clark, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEDS-2024-33423
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .