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Bewertung der Drehmomentgeräte

19. Februar 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

Bewertung des neuartigen Drehmomentgeräts während der elektrophysiologischen Studienverfahren

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen Katheter-Drehmomentgeräts nach Abschluss einer klinisch individierten elektrophysiologischen Studie und/oder Ablationsverfahren bei einem pädiatrischen Patienten. Alle elektrophysiologischen Studien und/oder Ablationsverfahren werden nach Ermessen ihres primären Kardiologen durchgeführt und von diesem Studienprotokoll nicht beeinflusst. Das Studienprotokoll beginnt, sobald der teilnehmende Elektrophysiologe alle notwendigen Interventionen und Tests abgeschlossen hat und keine weitere Bewertung erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bradley Clark
  • Telefonnummer: (612) 626-2755
  • E-Mail: clarkb@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrischer Patient (≤21 Jahre)
  • Klinisch in der elektrophysiologischen Studie und/oder Ablationsverfahren unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (> 21 Jahre)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drehmomentvorrichtung
Nach Abschluss der elektrophysiologischen Studie und/oder Ablationsverfahren bleiben die Katheter an den intra-kardialen Stellen. Während der Teilnahme werden von jedem Katheter Messungen erhalten. Sobald die Grundlinienmessungen erhalten wurden, wird das Peritorq -Gerät auf jeden relevanten Katheter platziert. Nach der Sicherung werden alle Messungen mit jedem Katheter am identischen Ort wiederholt. Nachdem die Messungen erhalten wurden
Gerät: Peritorq
Neuartiges Drehmomentgerät speziell für Elektrophysiologie- und Ablationskatheter ausgelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Impedanz
Zeitfenster: 15 Minuten
Aus dem Katheter zu Studienbeginn und nach dem Platzieren der Peritorq -Geräte erhalten
15 Minuten
Unterschied in der Erfassung der Kammeramplitude (MV)
Zeitfenster: 15 Minuten
Aus dem Katheter zu Studienbeginn und nach dem Platzieren der Peritorq -Geräte erhalten
15 Minuten
Unterschied in der Erfassungsschwelle von Atrium und Ventrikel (MA)
Zeitfenster: 15 Minuten
Aus dem Katheter zu Studienbeginn und nach dem Platzieren der Peritorq -Geräte erhalten
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley Clark, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

4. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEDS-2024-33423

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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