Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyomatékkészülék értékelése

2026. augusztus 5. frissítette: University of Minnesota

Új nyomatékkészülék értékelése az elektrofiziológiai vizsgálati eljárás során

Ez a tanulmány egy klinikailag jelölt elektrofiziológiai vizsgálat és/vagy ablációs eljárás befejezése után egy új katéternyomatékos eszköz biztonságosságát és hatékonyságát fogja kiértékelni egy gyermekgyógyászati betegnél. Az összes elektrofiziológiai vizsgálatot és/vagy ablációs eljárást elsődleges kardiológusuk belátása szerint hajtják végre, és ezt a vizsgálati protokoll nem érinti. A vizsgálati protokoll akkor kezdődik, amikor a résztvevő elektrofiziológus befejezte az összes szükséges beavatkozást és tesztelést, és nincs szükség további értékelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Bradley Clark
  • Telefonszám: (612) 626-2755
  • E-mail: clarkb@umn.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Gyermekgyógyászati beteg (≤21 éves)
  • Klinikailag jelölt elektrofiziológiai vizsgálaton és/vagy ablációs eljáráson ment keresztül

Kizárási kritériumok:

  • Felnőtt beteg (> 21 év)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyomatékkészülék
Az elektrofiziológiai tanulmány és/vagy ablációs eljárás befejezése után a katéterek továbbra is a szívon belüli helyeken maradnak. A helyén lévő méréseket az egyes katéterekből kapjuk meg. A kiindulási mérések megszerzése után a PeritorQ készüléket minden releváns katéterre helyezik. A rögzítés után az összes mérést minden katéterrel megismételjük az azonos helyen. A mérések befejezése után az operátor kisebb katéter mozgásokat hajt végre, hogy figyelembe vegye a katéter szubjektív manőverezhetőségét és stabilitását a nyomatékkészülékkel a helyén
Eszköz: PeritorQ
Új nyomatékkészülék, amelyet kifejezetten elektrofiziológiára és ablációs katéterekre terveztek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az impedanciában
Időkeret: 15 perc
A kiindulási és a PeritorQ eszköz elhelyezésének utáni katéterből szerezhető be
15 perc
Különbség a kamra amplitúdójának érzékelésében (MV)
Időkeret: 15 perc
A kiindulási és a PeritorQ eszköz elhelyezésének utáni katéterből szerezhető be
15 perc
Különbség az átrium és a kamra (MA) elfogási küszöbértékében
Időkeret: 15 perc
A kiindulási és a PeritorQ eszköz elhelyezésének utáni katéterből szerezhető be
15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bradley Clark, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2025. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEDS-2024-33423

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel