Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av vridmomentanordning

5 augusti 2026 uppdaterad av: University of Minnesota

Utvärdering av ny vridmomentanordning under elektrofysiologi -studieproceduren

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av en ny katetermomentanordning efter avslutad kliniskt indikerad elektrofysiologi och/eller ablationsprocedur hos en pediatrisk patient. Alla elektrofysiologiska studier och/eller ablationsförfaranden kommer att utföras efter deras primära kardiologs bedömning och kommer inte att påverkas av detta studieprotokoll. Studieprotokollet kommer att påbörjas när den deltagande elektrofysiologen har slutfört all nödvändig intervention och testning och ingen ytterligare utvärdering krävs.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Bradley Clark
  • Telefonnummer: (612) 626-2755
  • E-post: clarkb@umn.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Pediatrisk patient (≤21 år)
  • Genomgår kliniskt indikerad elektrofysiologi-studie och/eller ablationsprocedur

Uteslutningskriterier:

  • Vuxen patient (> 21 år)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Momentanordning
Efter avslutad elektrofysiologi-studie och/eller ablationsprocedur förblir katetrarna på platserna inom hjärtat. Medan mätningar kommer att erhållas från varje kateter. När baslinjemätningarna har erhållits kommer Peritorq -enheten att placeras på varje relevant kateter. När de är säkrade kommer alla mätningar att upprepas med varje kateter på samma plats. Efter att mätningar har erhållits kommer operatören att utföra mindre kateterrörelser för att notera subjektiv manövrerbarhet och stabilitet hos katetern med vridmomentanordningen på plats
Enhet: Peritorq
Novelmomentanordningen specifikt utformad för elektrofysiologi och ablationskatetrar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i impedans
Tidsram: 15 minuter
Erhållet från kateter vid baslinjen och efter Peritorq -enheten placerad
15 minuter
Skillnad i avkänning av kammaramplitud (MV)
Tidsram: 15 minuter
Erhållet från kateter vid baslinjen och efter Peritorq -enheten placerad
15 minuter
Skillnad i fångsttröskel för atrium och ventrikel (MA)
Tidsram: 15 minuter
Erhållet från kateter vid baslinjen och efter Peritorq -enheten placerad
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Bradley Clark, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2025

Första postat (Faktisk)

30 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PEDS-2024-33423

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera