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Dissection multidisciplinaire des effets rénaux et métaboliques des glyfozines sur les patients âgés: des aspects moléculaires aux indications cliniques

5 août 2025 mis à jour par: Chiara Lanzani
Le projet vise à étudier l'impact de la thérapie SGLT2I sur les aspects cliniques et biochimiques. chez les personnes âgées. Le projet combinera différents types de données, tels que des informations cliniques et biologiques, et utilisera des méthodes statistiques bayésiennes avancées pour comprendre la relation entre les facteurs de risque et les résultats des patients après le traitement avec des inhibiteurs de SGLT2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chiara Livia Lanzani, professor
  • Numéro de téléphone: 00390226438131
  • E-mail: lanzani.chiara@hsr.it

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • San Raffaele Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chiara Livia CLL Lanzani, professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients âgés de ≥ 65 ans, soit des femmes ou des hommes, qui viennent d'être prescrits, conformément à la pratique clinique et pour des raisons cliniques indépendantes de l'étude, un SGLT2I pour toute indication clinique pour l'utilisation de SGLT2I, qui n'ont pas encore commencé la thérapie SGLT2I, et encore pas sous traitement SGLT2I. Les patients doivent également être inscrits dans des études MED-CLI E MED-Mol en signant à la fois les consentements éclairés Med-Cli E Med-Mol.

La description

Critères d'inclusion:

  1. Le participant est disposé et capable de donner un consentement éclairé pour la participation à l'étude;
  2. Les patients doivent également être inscrits dans des études MED-CLI E MED-Mol en signant à la fois les consentements éclairés Med-Cli E Med-Mol.
  3. Le produit médical est la norme de soins pour le patient et a été prescrit selon la pratique clinique et indépendant de la présente étude;
  4. Âge ≥ 65 ans;
  5. Le participant n'a pas encore commencé la thérapie SGLT2I prescrite;
  6. Le participant a au moins une indication clinique pour l'utilisation de SGLT2I conformément aux directives de pratique clinique.

Critères d'exclusion:

  1. Utilisation actuelle ou précédente de SGLT2I;
  2. Incapacité à signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sujets atteints de maladies néphrologiques, diabétologiques, cardiologiques et internes
Les patients âgés de ≥ 65 ans, soit des femmes ou des hommes, qui viennent d'être prescrits, conformément à la pratique clinique et pour des raisons cliniques indépendantes de l'étude, un SGLT2I pour toute indication clinique pour l'utilisation de SGLT2I, qui n'ont pas encore commencé la thérapie SGLT2I, et encore pas sous traitement SGLT2I.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de santé du patient avant et après 6 mois de thérapie SGLT2I par la variation de l'indice de fragilité (FI)
Délai: De l'inscription à 6 mois

État de santé du patient avant et après 6 mois de thérapie SGLT2I par variation de l'indice de fragilité (FI).

Le FI est le score mesuré en comparant le rapport des déficits de santé présents au sein d'un individu à d'éventuels déficits de santé, en utilisant une liste pré-spécifiée de 30 déficits ou plus.

Les déficits inclus dans le modèle seront collectés lors des questionnaires de la visite et de l'évaluation clinique et biochimique
De l'inscription à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiara Lanzani

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Première publication (Réel)

13 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PNRR-MCNT2-2023-12377474

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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