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Dissezione multidisciplinare degli effetti renali e metabolici delle glyfozine sui pazienti anziani: dagli aspetti molecolari alle indicazioni cliniche

5 agosto 2025 aggiornato da: Chiara Lanzani
Il progetto mira a studiare l'impatto della terapia SGLT2I sugli aspetti clinici e biochimici. negli anziani. Il progetto combinerà diversi tipi di dati, come informazioni cliniche e biologiche, e utilizzerà metodi statistici bayesiani avanzati per comprendere la relazione tra fattori di rischio e esiti dei pazienti a seguito del trattamento con inibitori SGLT2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • San Raffaele Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chiara Livia CLL Lanzani, professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥65 anni, femmine o maschi, che sono stati appena prescritti, in conformità con la pratica clinica e per ragioni cliniche indipendenti dallo studio, un SGLT2i per qualsiasi indicazione clinica per l'uso di SGLT2I, che non hanno ancora iniziato la terapia SGLT2I, eppure non sotto il trattamento SGLT2I. I pazienti devono essere arruolati anche negli studi Med-Cli e Med-Mol firmando sia il consenso informato Med-Cli e Med-Mol.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante è disposto e in grado di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio;
  2. I pazienti devono essere arruolati anche negli studi Med-Cli e Med-Mol firmando sia il consenso informato Med-Cli e Med-Mol.
  3. Il prodotto medico è lo standard di cura per il paziente ed è stato prescritto in base alla pratica clinica e indipendente dal presente studio;
  4. Età ≥65 anni;
  5. Il partecipante non ha ancora avviato la terapia SGLT2I prescritta;
  6. Il partecipante ha almeno un'indicazione clinica per l'uso di SGLT2i secondo le linee guida per la pratica clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Uso corrente o precedente di SGLT2I;
  2. Incapacità di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Soggetti con malattie nefrologiche, diabetologiche, cardiologiche ed interne
Pazienti di età ≥65 anni, femmine o maschi, che sono stati appena prescritti, in conformità con la pratica clinica e per ragioni cliniche indipendenti dallo studio, un SGLT2i per qualsiasi indicazione clinica per l'uso di SGLT2I, che non hanno ancora iniziato la terapia SGLT2I, eppure non sotto il trattamento SGLT2I.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute del paziente Priore e dopo 6 mesi di terapia SGLT2I attraverso la variazione dell'indice di fragilità (FI)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi

Stato di salute del paziente prima e dopo 6 mesi di terapia SGLT2I attraverso la variazione dell'indice di fragilità (FI).

Il FI è un punteggio misurato confrontando il rapporto tra i deficit sanitari presenti all'interno di un individuo e possibili deficit di salute, utilizzando un elenco pre-specificato di 30 o più deficit.

I deficit inclusi nel modello saranno raccolti durante i questionari di visita di visita e una valutazione clinica e biochimica
Dall'iscrizione a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiara Lanzani

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNRR-MCNT2-2023-12377474

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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