Klinikai vizsgálat a Szívbetegség, Cukorbetegség (DM), Belső Betegség, Idős betegek (65 év felett), Vesebetegségek - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Chiara Livia Lanzani, professor
Telefonszám: 00390226438131
E-mail: lanzani.chiara@hsr.it

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Federica Guerra, Dr
Telefonszám: 00390226438131
E-mail: guerra.federica@hsr.it

Tanulmányi helyek

Olaszország
- - Milan, Olaszország, 20132
    - Toborzás
    - San Raffaele Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Chiara Livia Lanzani, professor
      
      Telefonszám: 00390226438131
      
      E-mail: lanzani.chiara@hsr.it
    - Kutatásvezető:
      
      Chiara Livia CLL Lanzani, professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A ≥65 éves korú betegek, akár nőstények, akár férfiak, akiket nemrégiben írtak fel a klinikai gyakorlatnak megfelelően, és a vizsgálattól független klinikai okok miatt, az SGLT2I az SGLT2I használatának klinikai indikációjára, akik még nem kezdték meg az SGLT2I terápiát, és még nem SGLT2I kezelés alatt álltak. A betegeket beiratkozni kell a Med-Cli e Med-Mol vizsgálatokba is, aláírva mind a Med-Cli e Med-mol tájékozott hozzájárulást.

Leírás

Befogadási kritériumok:

A résztvevő hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a tanulmányban való részvételhez;
A betegeket beiratkozni kell a Med-Cli e Med-Mol vizsgálatokba is, aláírva mind a Med-Cli e Med-mol tájékozott hozzájárulást.
Az orvosi termék a beteg gondozásának színvonala, és a klinikai gyakorlat szerint és a jelen tanulmánytól független;
Életkor ≥65 év;
A résztvevő még nem kezdte meg az előírt SGLT2I terápiát;
A résztvevőnek legalább egy klinikai indikációja van az SGLT2I használatára a klinikai gyakorlati iránymutatások szerint.

Kizárási kritériumok:

Az SGLT2i jelenlegi vagy korábbi használata;
Képtelenek aláírni a tájékozott beleegyezést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

1

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Nefrológiai, diabetológiai, kardiológiai és belső betegségekkel rendelkező alanyok A ≥65 éves korú betegek, akár nőstények, akár férfiak, akiket nemrégiben írtak fel a klinikai gyakorlatnak megfelelően, és a vizsgálattól független klinikai okok miatt, az SGLT2I az SGLT2I használatának klinikai indikációjára, akik még nem kezdték meg az SGLT2I terápiát, és még nem SGLT2I kezelés alatt álltak.

Csoport / Kohorsz

Nefrológiai, diabetológiai, kardiológiai és belső betegségekkel rendelkező alanyok

A ≥65 éves korú betegek, akár nőstények, akár férfiak, akiket nemrégiben írtak fel a klinikai gyakorlatnak megfelelően, és a vizsgálattól független klinikai okok miatt, az SGLT2I az SGLT2I használatának klinikai indikációjára, akik még nem kezdték meg az SGLT2I terápiát, és még nem SGLT2I kezelés alatt álltak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A beteg egészségi állapota az SGLT2I terápia előző és utáni előzetes és utáni státusza a törékenységi index variáció révén (FI) Időkeret: A beiratkozástól 6 hónapig	A beteg egészségi állapota az SGLT2I kezelés előtt és után 6 hónapos és után a törékenységi index variáció (FI) révén. Az FI pontszámot úgy mértük, hogy összehasonlítjuk az egyénen belüli egészségügyi hiányok és a lehetséges egészségügyi hiányok arányát, a 30 vagy annál több hiány előzetes meghatározott listáját felhasználva. A modellben szereplő hiányokat a látogatási kérdőívek, valamint a klinikai és biokémiai értékelés során gyűjtik össze	A beiratkozástól 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiara Lanzani

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2025. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)