Efficacité et sécurité des inhibiteurs de CDK4 / 6 combinés avec une thérapie endocrinienne dans la thérapie HR + / HER2- néoadjuvante pour un cancer du sein précoce
Étude exploratoire à bras unique de l'efficacité et de l'innocuité des inhibiteurs de CDK4 / 6 combinés avec un traitement endocrin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine
- No. 119 Zhuodaoquan South Road
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
1. Age ≥ 18 ans.
2. Femmes ou hommes ménopausées préménopausées et postménopausiques atteints de maladie de stade II-III (cancer du sein invasif multifocal et / ou multifocal) Si toutes les tumeurs à l'examen histopathologique répondent aux critères pathologiques pour les tests de poisson ER et / ou PR> 10% et HER2- (HER2 Expression de 0 ou 1+ ou 2+ et un test de poisson négatif).
3. Les patients devaient avoir confirmé histologiquement ER et (ou PR> 10%, HER2 -, maladie envahissante à un stade précoce.
4. INTOLÉRANCE OU INSENSITION À LA CHIMOTHÉrapie néoadjuvante: 2 cycles de chimiothérapie néoadjuvante, PD / SD Selon l'évaluation de la tumeur, la vieillesse et les maladies de base ne peuvent pas tolérer la chimiothérapie.
5. ECOG PS score 0-2.
6. Les patients doivent être capables et disposés à avaler et à conserver les médicaments oraux.
7. Chez les femmes préménopausées, un test de grossesse sérique ou urinaire devait être négatif dans les 14 jours suivant l'inscription ou chez les femmes qui étaient de l'aménorrhée depuis moins de 12 mois lors de l'inscription.
8. Les patients qui avaient reçu une thérapie endocrinienne néoadjuvante étaient éligibles s'ils étaient inscrits dans les 6 mois suivant le diagnostic histologique initial et n'avaient pas terminé plus de 2 mois suivant la thérapie endocrinienne néoadjuvante.
9. nombre absolu des neutrophiles ≥1500 / µl, plaquette ≥ 100000 / mm3, hémoglobine ≥10 g / dl
Critères d'exclusion:
1. Traitement antérieur avec tout inhibiteur CDK4 / 6.
2. Inflammatoire ou stade IV ou cancer du sein bilatéral.
3. Histoire des réactions allergiques causées par des composants chimiques ou biologiques similaires aux inhibiteurs de CDK4 / 6.
Les patients qui ont reçu des médicaments ou des substances qui étaient des inhibiteurs ou des inducteurs efficaces du CYP3A d'isoenzyme du CYP3A dans les 7 jours suivant l'inscription.
5. Les conditions médicales coexistantes incontrôlées peuvent limiter l'adhésion aux exigences de l'étude.
6. Femmes enceintes avec un test de grossesse négatif dans les 14 jours avant l'admission ou les femmes en potentiel de procréation.
7. Les patients ayant des antécédents de tume maligne n'étaient pas éligibles.
8. Les patients recevant un traitement endocrinien dans les 5 ans avant le diagnostic d'une tumeur maligne actuelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement
Inhibiteurs CDK4 / 6 + Thérapie endocrinienne tous les 28 jours pendant 6 cycles
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Inhibiteurs de CDK4 / 6: dalpiciclib, palbociclib, abemaciclib, ribociclib
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: jusqu'à 24 semaines
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L'ORR est défini comme la proportion de patients démontrant soit une réponse partielle (PR), soit une réponse complète (CR)
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jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en ki67
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Changement de Ki67 de la ligne de base à la fin du traitement
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jusqu'à 24 semaines
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Arrestation complète du cycle cellulaire
Délai: jusqu'à 4 semaines
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La proportion de patients atteints de KI-67≤2,7% au jour 15 du traitement du cycle 1
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jusqu'à 4 semaines
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Survie sans maladie invasive （IDFS）
Délai: jusqu'à 3 ans
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Temps entre la thérapie adjuvante à la récidive des maladies chez les patients atteints d'une maladie invasive
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jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBU-BC-II-209
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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