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Wirksamkeit und Sicherheit von CDK4/6-Inhibitoren in Kombination mit einer endokrinen Therapie bei HR+/HER2-Neoadjuvant-Therapie bei frühem Brustkrebs

12. August 2025 aktualisiert von: Xinhong Wu, PhD

Einzelarm-Explorationsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von CDK4/6

Dies ist ein einzelner Arm, offener Label und Phase-2-Studie, der die Auswirkungen und Sicherheit von neoadjuvanten CDK4/6-Inhibitoren in Kombination mit Endokrin für HR+/HER2-Brustkrebs untersuchen soll. Insgesamt werden 40 Patienten mit HR+/HER2-Brustkrebs im Stadium II-III eingeschrieben. Sechs 4-wöchige Zyklen der adjuvanten Therapie werden verabreicht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • No. 119 Zhuodaoquan South Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥ 18 Jahre.

    2..

    3. Die Patienten mussten ER und (oder PR> 10%, HER2 -invasive Erkrankung im Frühstadium haben.

    4.Toleranz oder Unempfindlichkeit gegenüber neoadjuvanter Chemotherapie: 2 Zyklen der neoadjuvanten Chemotherapie, PD/SD nach Tumorbewertung, Alter und Basiskrankheiten können die Chemotherapie nicht tolerieren.

    5. ECOG PS Score 0-2.

    6. Patienten müssen in der Lage und bereit sein, orale Medikamente zu schlucken und zu halten.

    7. Bei Frauen vor der Menopause musste ein Serum- oder Urinschwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung oder bei Frauen, die seit weniger als 12 Monaten Amenorrhoe waren, negativ sein.

    8. Patienten, die eine neoadjuvante endokrine Therapie erhalten hatten, waren berechtigt, wenn sie innerhalb von 6 Monaten nach der anfänglichen histologischen Diagnose aufgenommen wurden und nicht mehr als 2 Monate neoadjuvanter endokriner Therapie abgeschlossen hatten.

    9. Absolutneutrophilenanzahl ≥ 1500/µl, Thrombozyte ≥ 100000/mm3, Hämoglobin ≥ 10 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorherige Behandlung mit einem CDK4/6 -Inhibitor.

    2.. Entzündliche oder bilaterale Brustkrebs im Stadium IV oder bilateraler Brustkrebs.

    3. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die durch chemische oder biologische Komponenten verursacht werden, ähnlich CDK4/6 -Inhibitoren.

Patienten, die Medikamente oder Substanzen erhielten, die innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme wirksame CYP3A -Isoenzym -Inhibitoren oder Induktoren waren.

5. Unkontrollierte koexistierende Erkrankungen können die Einhaltung der Untersuchungsanforderungen einschränken.

6. Schwangere Frauen mit einem negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder Frauen mit einem Gebührenpotential.

7. Patienten mit Malignität waren nicht berechtigt.

8. Patienten, die innerhalb von 5 Jahren vor der Diagnose der gegenwärtigen Malignität eine endokrine Therapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
CDK4/6 -Inhibitoren+endokrine Therapie alle 28 Tage für 6 Zyklen
Arzneimittel: CDK4/6 -Inhibitoren+Endokrine Therapie
CDK4/6 -Inhibitoren: Dalpiciclib, Palbociclib, Abemaciclib, Ribociclib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
ORR ist definiert als Anteil der Patienten, die entweder eine teilweise Reaktion (PR) oder eine vollständige Reaktion (CR) zeigen,
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in KI67
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Änderung des KI67 vom Ausgangswert zum Ende der Behandlung
bis zu 24 Wochen
Vollständiger Verhaftung von Zellzyklus
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Der Anteil der Patienten mit Ki-67 ≤ 2,7% am Tag 15 der Behandlung von Zyklus 1
bis zu 4 Wochen
Invasive Krankheit freies Überleben （IDFs）
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Zeit von der adjuvanten Therapie bis hin zum Wiederauftreten von Krankheiten bei Patienten mit invasiven Erkrankungen
bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhong Wu, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBU-BC-II-209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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