Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo inhibitorów CDK4/6 w połączeniu z terapią hormonalną w terapii HR+/HER2-neoadjuwant dla wczesnego raka piersi

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Xinhong Wu, PhD

Badanie eksploracyjne jednoramienne skuteczności i bezpieczeństwa inhibitorów CDK4/6 w połączeniu z terapią hormonalną w terapii HR+/HER2-neoadjuwant dla wczesnego raka piersi

Jest to jedno ramię, otwartą etykietę, badanie fazy 2 mających na celu zbadanie skutków i bezpieczeństwa neoadjuwantowych inhibitorów CDK4/6 w połączeniu z endokrynnikiem dla raka piersi HR+/HER2. W sumie 40 pacjentów z rakiem piersi w stadium II-III HR+/HER2-. Podano sześć 4-tygodniowych cykli terapii uzupełniającej. Pacjenci z premenopauzami lub okołomenopauzalni powinni łączyć supresję funkcji jajników, w tym obustronną jajnik lub leczenie za pomocą agonistów hormonów uwalniających gonadotropinę.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • No. 119 Zhuodaoquan South Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek ≥18 lat.

    2. Kobiety przedmenopauzalne i po menopauzie lub mężczyźni z chorobą stadium II-III (wieloogniskowe i/lub wieloogniskowe wczesne inwazyjne rak piersi), jeżeli wszystkie guzy w badaniu histopatologicznym spełniają patologiczne kryteria ER i/lub PR> 10% i HER2- (ekspresja HER2 0 lub 1+ lub 2+ i negatywnego testu ryb).

    3. pacjentów musieli histologicznie potwierdzić ER i (lub PR> 10%, HER2 -, wczesna choroba inwazyjna.

    4. Nieszczęści lub niewrażliwość na chemioterapię neoadjuwantową: 2 cykle chemioterapii neoadjuwantowej, PD/SD zgodnie z oceną guza, starości i podstawowych chorób nie mogą tolerować chemioterapii.

    5. Wynik ECOG PS 0-2.

    6. Pacjenci muszą być w stanie i chętni do przełknięcia i zatrzymania doustnych leków.

    7. U kobiet przedmenopauzalnych test ciążowy w surowicy lub moczu musiał być negatywny w ciągu 14 dni od zapisania się lub u kobiet, które były amenorrhee przez mniej niż 12 miesięcy podczas rekrutacji.

    8. pacjentów, którzy otrzymali neoadjuwantową terapię hormonalną, kwalifikowali się, jeśli zostali włączeni w ciągu 6 miesięcy od początkowej diagnozy histologicznej i ukończyli nie więcej niż 2 miesiące neoadjuwantowej terapii hormonalnej.

    9. Bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/µl, płytki krwi ≥100000/mm3, hemoglobina ≥10 g/dl

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Wcześniejsze leczenie dowolnym inhibitorem CDK4/6.

    2. Zapalny lub stadium IV lub obustronny rak piersi.

    3. Historia reakcji alergicznych spowodowanych przez składniki chemiczne lub biologiczne podobne do inhibitorów CDK4/6.

Pacjenci, którzy otrzymali wszelkie leki lub substancje, które były skutecznymi inhibitorami izoenzymów CYP3A lub induktorami w ciągu 7 dni od włączenia.

5. Niekontrolowane współistniejące schorzenia mogą ograniczyć przestrzeganie wymagań badania.

6. Kobiety w ciąży z negatywnym testem ciążowym w ciągu 14 dni przed przyjęciem lub kobietami o potencjale rodzenia.

7. Pacjenci z historią jakiejkolwiek nowotworu nie byli kwalifikowalni.

8. Pacjenci otrzymujący terapię hormonalną w ciągu 5 lat przed zdiagnozowaniem obecnej nowotworu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie
Inhibitory CDK4/6+terapia hormonalna co 28 dni przez 6 cykli
Lek: Inhibitory CDK4/6+terapia hormonalna
Inhibitory CDK4/6 ： Dalpiclib, Palbociclib, Abemaciclib, Ribociclib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
ORR jest definiowany jako odsetek pacjentów wykazujących częściową odpowiedź (PR) lub pełną odpowiedź (CR)
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w KI67
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
zmiana KI67 od wartości wyjściowej na koniec leczenia
Do 24 tygodni
Pełne zatrzymanie cyklu komórkowego
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Odsetek pacjentów z KI-67 ≤ 2,7% w dniu 15 leczenia cyklu 1
Do 4 tygodni
Inwazyjne przeżycie bez choroby （IDFS）
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas od terapii uzupełniającej po nawrót choroby u pacjentów z chorobą inwazyjną
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhong Wu, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBU-BC-II-209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HR+/HER2- Rak piersi

Badania kliniczne na Inhibitory CDK4/6+terapia hormonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj