Eficácia e segurança dos inibidores CDK4/6 combinados com terapia endócrina na terapia HR+/HER2- Neoadjuvante para câncer de mama precoce

Critérios de inclusão:

• 1 Idade ≥ 18 anos.

  2 Mulheres ou homens ou homens ou homens na pós-menopausa na pré-menopausa com doença de estágio II-III (câncer de mama invasivo precoce multifocal e/ou multifocal) se todos os tumores no exame histopatológico atendem aos critérios patológicos para os testes ER e/ou Pr> 10% e HER2- (Expressão de HER2 de 0 ou 1+ ou 2+ e 2+ e negativo).

  3. Os pacientes tiveram que ter histologicamente confirmado ER e (ou PR> 10%, HER2 -doença invasiva em estágio inicial.

  4. Intolerância ou insensibilidade à quimioterapia neoadjuvante: 2 ciclos de quimioterapia neoadjuvante, DP/SD de acordo com a avaliação do tumor, a velhice e as doenças básicas não podem tolerar quimioterapia.

  5. ECOG PS Score 0-2.

  6. Os pacientes devem ser capazes e dispostos a engolir e reter medicamentos orais.

  7. Nas mulheres na pré -menopausa, um teste de gravidez de soro ou urina teve que ser negativo dentro de 14 dias após a inscrição ou em mulheres que estavam em amenorréia por menos de 12 meses na inscrição.

  8. Os pacientes que receberam terapia endócrina neoadjuvante eram elegíveis se estivessem inscritos dentro de 6 meses após o diagnóstico histológico inicial e não houve mais de 2 meses após a terapia endócrina neoadjuvante.

  9. Contagem absoluta de neutrófilos ≥1500/µl, plaquetas ≥100000/mm3, hemoglobina ≥10g/dl

Critérios de exclusão:

• 1. Tratamento anterior com qualquer inibidor de CDK4/6.

  2. Câncer de mama inflamatório ou estágio IV ou bilateral.

  3. História das reações alérgicas causadas por componentes químicos ou biológicos semelhantes aos inibidores de CDK4/6.

Pacientes que receberam medicamentos ou substâncias que foram inibidores ou indutores eficazes da isoenzima do CYP3A dentro de 7 dias após a inscrição.

5. As condições médicas coexistentes não controladas podem limitar a adesão aos requisitos de estudo.

6. Mulheres grávidas com um teste negativo de gravidez dentro de 14 dias antes da admissão ou mulheres de potencial de gravidez.

7. Pacientes com histórico de malignidade não eram elegíveis.

8. Pacientes que recebem terapia endócrina dentro de 5 anos antes do diagnóstico de malignidade atual.