A CDK4/6 gátlók hatékonysága és biztonsága endokrin terápiával kombinálva HR+/HER2-neoadjuváns kezelés korai emlőrákban
A CDK4/6 gátlók hatékonyságának és biztonságának egykaros feltáró vizsgálata endokrin terápiával kombinálva HR+/HER2-neoadjuváns kezelés korai emlőrákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- No. 119 Zhuodaoquan South Road
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
1. életkor ≥18 éves.
2. premenopauzális és posztmenopauzális nők vagy férfiak II-III. Stádiumú betegségben szenvedő férfiak (multifokális és/vagy multifokális korai invazív emlőrák), ha a hisztopatológiai vizsgálat során az összes daganat megfelel az ER és/vagy a PR> 10% és a HER2- (HER2 expressziója 0 vagy 1+ vagy 2+ és negatív halak tesztje).
3. A betegeknek szövettanilag megerősítették az ER -t és (vagy PR> 10%, HER2 -, a korai stádiumú invazív betegséget.
4. A neoadjuváns kemoterápiával szembeni innerancia vagy érzéketlenség: 2 ciklus neoadjuváns kemoterápiában, PD/SD a daganatok értékelése, az öregség és az alapvető betegségek szerint nem tolerálja a kemoterápiát.
5. ECOG PS pontszám 0-2.
6.
7. A premenopauzális nőkben a szérum vagy a vizelet -terhességi tesztnek negatívnak kellett lennie a beiratkozástól számított 14 napon belül, vagy azoknál a nőknél, akiknek kevesebb mint 12 hónapja volt amenorrhoe a beiratkozáskor.
8. A neoadjuváns endokrin terápiában részesülő betegek jogosultak voltak, ha a kezdeti szövettani diagnózistól számított 6 hónapon belül beiratkoztak, és legfeljebb 2 hónapos neoadjuváns endokrin terápiát töltöttek be.
9.
Kizárási kritériumok:
1. Előzetes kezelés bármely CDK4/6 inhibitorral.
2. Gyulladásos vagy IV. Szakasz vagy kétoldalú emlőrák.
3. A CDK4/6 gátlókhoz hasonló kémiai vagy biológiai komponensek által okozott allergiás reakciók története.
Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket vagy anyagokat kaptak, amelyek hatékony CYP3A izoenzim -gátlók vagy induktorok voltak, a beiratkozástól számított 7 napon belül.
5. Az ellenőrzött, együttélő egészségügyi állapotok korlátozhatják a vizsgálati követelmények betartását.
6. Terhes nők, akiknek negatív terhességi tesztje van a belépéstől számított 14 napon belül, vagy a gyermekkori potenciállal rendelkező nők.
7. A betegek esetében nem volt jogosult betegek nem voltak jogosultak.
8. Az endokrin terápiát kapó betegek a jelenlegi rosszindulatú daganatok diagnosztizálását megelőző öt éven belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezelés
CDK4/6 inhibitorok+endokrin terápia 28 naponta 6 ciklusra
|
CDK4/6 gátlók ： Dalpiciclib, palbociclib, abemaciclib, ribociclib
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: legfeljebb 24 hét
|
Az ORR -t úgy definiálják, mint a betegek arányát, amely vagy részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) mutat
|
legfeljebb 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Ki67 -ben
Időkeret: legfeljebb 24 hét
|
Változás a Ki67 -ben az alapvonaltól a kezelés végéig
|
legfeljebb 24 hét
|
|
Teljes sejtciklus -leállás
Időkeret: Legfeljebb 4 hét
|
Az 1. ciklusú kezelés 15. napján a Ki-67≤2,7% -ban szenvedő betegek aránya
|
Legfeljebb 4 hét
|
|
Invazív betegségmentes túlélés （IDFS）
Időkeret: legfeljebb 3 év
|
Idő az adjuváns terápiától a betegség megismétlődéséig invazív betegségben szenvedő betegek esetén
|
legfeljebb 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OBU-BC-II-209
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .