Werkzaamheid en veiligheid van CDK4/6-remmers gecombineerd met endocriene therapie bij HR+/HER2-neoadjuvante therapie voor vroege borstkanker
Single-arm verkennende studie van werkzaamheid en veiligheid van CDK4/6-remmers gecombineerd met endocriene therapie bij HR+/HER2-neoadjuvante therapie voor vroege borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- No. 119 Zhuodaoquan South Road
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Leeftijd ≥18 jaar oud.
2. Premenopauzale en postmenopauzale vrouwen of mannen met stadium II-III-ziekte (multifocale en/of multifocale vroege invasieve borstkanker) als alle tumoren op histopathologisch onderzoek voldoen aan de pathologische criteria voor ER en/of PR> 10% en HER2- (HER2-expressie van 0 of 1+ of 2+ en negatieve vistest).
3. Patiënten moesten histologisch bevestigde ER en (of PR> 10%, HER2 -, vroege invasieve ziekte hebben.
4. Intolerantie of ongevoeligheid voor neoadjuvante chemotherapie: 2 cycli van neoadjuvante chemotherapie, PD/SD volgens tumorevaluatie, ouderdom en basisziekten kunnen geen chemotherapie verdragen.
5. ECOG PS-score 0-2.
6. Patiënten moeten in staat en bereid zijn om orale medicijnen te slikken en te behouden.
7. Bij premenopauzale vrouwen moest een serum- of urine -zwangerschapstest binnen 14 dagen na inschrijving negatief zijn of bij vrouwen die minder dan 12 maanden bij inschrijving waren.
8. Patiënten die neoadjuvante endocriene therapie hadden ontvangen, kwamen in aanmerking als ze binnen 6 maanden na de initiële histologische diagnose waren ingeschreven en niet meer dan 2 maanden neoadjuvante endocriene therapie hadden voltooid.
9. Absolute neutrofielentelling ≥1500/µl, bloedplaatjes ≥ 100000/mm3, hemoglobine ≥10 g/dl
Uitsluitingscriteria:
1. Eerdere behandeling met elke CDK4/6 -remmer.
2. Inflammatoire of stadium IV of bilaterale borstkanker.
3. Geschiedenis van allergische reacties veroorzaakt door chemische of biologische componenten vergelijkbaar met Cdk4/6 -remmers.
Patiënten die medicijnen of stoffen ontvingen die effectieve CYP3A -isoenzymremmers of inductoren binnen 7 dagen na inschrijving waren.
5. Ongecontroleerde naast elkaar bestaande medische aandoeningen kunnen de naleving van de studie -eisen beperken.
6. Zwangere vrouwen met een negatieve zwangerschapstest binnen 14 dagen vóór opname of vrouwen met een vruchtbaar potentieel.
7. Patiënten met een geschiedenis van enige maligniteit kwamen niet in aanmerking.
8. Patiënten die endocriene therapie krijgen binnen 5 jaar vóór de diagnose van de huidige maligniteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandeling
CDK4/6 -remmers+endocriene therapie om de 28 dagen gedurende 6 cycli
|
CDK4/6 -remmers ： Dalpiciclib, Palbociclib, ABEMACICLIB, RIBOCICLIB
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel van de patiënten die een gedeeltelijke respons (PR) of een volledige respons (CR) aantoont
|
tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in KI67
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Verandering in Ki67 van basislijn tot einde van de behandeling
|
tot 24 weken
|
|
Volledige arrestatie van de celcyclus
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Het aandeel patiënten met Ki-67≤2,7% op dag 15 van cyclus 1-behandeling
|
tot 4 weken
|
|
Invasieve ziektevrije overleving （IDFS）
Tijdsspanne: maximaal 3 jaar
|
Tijd van adjuvante therapie tot herhaling van ziekten bij patiënten met invasieve ziekten
|
maximaal 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBU-BC-II-209
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .