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초기 유방암에 대한 HR+/HER2- Neoadjuvant 요법에서 내분비 요법과 결합 된 CDK4/6 억제제의 효능 및 안전성

2025년 8월 12일 업데이트: Xinhong Wu, PhD

조기 유방암에 대한 HR+/HER2- Neoadjuvant 요법에서 내분비 요법과 결합 된 CDK4/6 억제제의 효능 및 안전성에 대한 단일 암 탐색 연구

이것은 HR+/HER2- 유방암에 대한 내분비와 조합하여 신 보조 CDK4/6 억제제의 효과 및 안전성을 조사하기위한 단일 암, 오픈 라벨, 2 상 시험입니다. 단계 II-III HR+/HER2- 유방암 환자 총 40 명의 환자가 등록됩니다. 6 주 4 주간의 보조제 요법주기가 투여 될 것입니다. 프리멘 노퍼 또는 주변 환자는 양측 난소 절제술 또는 생식선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제와의 치료를 포함한 난소 기능 억제를 결합해야합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • No. 119 Zhuodaoquan South Road

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 1. ≥18 세.

    2. 병리학 적 검사의 모든 종양이 ER 및/또는 PR> 10% 및 HER2- (HER2 발현의 0 또는 2+ 및 음성 어류 시험)에 대한 병리학 적 기준을 충족하는 경우, Premenopausal 및 폐경기 후 여성 또는 남성.

    3. 환자는 조직 학적으로 확인되어야했다.

    4. 신 보조 화학 요법에 대한 intolerance 또는 무감각 : 종양 평가, 노년 및 기본 질병에 따른 2주기 신 보조 화학 요법, PD/SD주기는 화학 요법을 견딜 수 없습니다.

    5. ECOG PS 점수 0-2.

    6. 환자는 구강 약물을 삼키고 기꺼이 유지해야합니다.

    7. Premenopausal 여성의 경우 등록 후 14 일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사는 등록시 12 개월 미만 동안 무월경이었던 여성의 음성이어야했습니다.

    8. 초기 조직 학적 진단 후 6 개월 이내에 등록되어 2 개월 이하의 Neoadjuvant 내분비 요법을 완료 한 경우 Neoadjuvant 내분비 요법을받은 환자는 자격이있었습니다.

    9. 절대 호중구 수 ≥1500/μL, 혈소판 ≥100000/mm3, 헤모글로빈 ≥10g/dl

제외 기준 :

  • 1. CDK4/6 억제제로의 사전 치료.

    2. 염증성 또는 IV 단계 또는 양측 유방암.

    3. CDK4/6 억제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 성분으로 인한 알레르기 반응의 병력.

효과적인 CYP3A 이소 엔자임 억제제 또는 등록 후 7 일 이내에 약물 또는 물질을받은 환자.

5. 통제되지 않은 공존의 의학적 상태는 연구 요구 사항에 대한 준수를 제한 할 수 있습니다.

6. 입원 14 일 이내에 임신 한 임신 한 임산부 또는 가임 잠재력을 가진 여성.

7. 악성 악성 병력이있는 환자는 자격이 없었습니다.

8. 현재 악성 종양 진단 전 5 년 이내에 내분비 요법을받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
CDK4/6 억제제+내분비 요법은 28 일마다 6주기 동안
의약품: CDK4/6 억제제+내분비 요법
CDK4/6 억제제 ： Dalpiciclib, Palbociclib, Abemaciclib, ribociclib

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 24 주
ORR은 부분 반응 (PR) 또는 완전한 반응 (CR)을 보여주는 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 24 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KI67의 변화
기간: 최대 24 주
KI67의 기준선에서 처리 종료로 변경
최대 24 주
완전한 세포주기 정지
기간: 최대 4 주
사이클 1 치료 15 일에 KI-67≤2.7% 환자의 비율
최대 4 주
침습성 질병 자유 생존 밸런스 (IDFS)
기간: 최대 3 년
침습성 질환 환자의 보조 요법에서 질병 재발까지의 시간
최대 3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xinhong Wu, PhD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OBU-BC-II-209

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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