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CDK4/6阻害剤の有効性と安全性と、早期乳がんに対するHR+/HER2-ネオアジュバント療法の内分泌療法と組み合わせた

2025年8月12日 更新者：Xinhong Wu, PhD

CDK4/6阻害剤の有効性と安全性に関する単一アーム探索研究と、早期乳がんに対するHR+/HER2-ネオアジュバント療法における内分泌療法と組み合わせた

これは、HR+/HER2-乳がんの内分泌と組み合わせたネオアジュバントCDK4/6阻害剤の影響と安全性を調査することを目的とした、単一の腕、オープンラベル、フェーズ2試験です。 II-III期のHR+/HER2乳がんの合計40人の患者が登録されます。 補助療法の6週間の4週間サイクルが投与されます。プレメノパウサルまたは周囲周囲患者は、卵巣機能抑制を組み合わせる必要があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • No. 119 Zhuodaoquan South Road

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 1。18歳以上。

    2.閉経前および閉経後の女性または病II-III疾患のある男性（多焦点および/または多焦点初期浸潤性乳がん）の場合、組織病理学的検査のすべての腫瘍がERおよび/またはPR> 10％およびHER2-の病理学的基準を満たしている場合（HER2発現0または1+または2+および2+および負の魚類検査のHER2発現）。

    3.患者は、組織学的にERおよび（またはPR> 10％、HER2-、初期段階の浸潤性疾患を確認する必要がありました。

    4.ネオアジュバント化学療法に対する不寛容または無感覚：ネオアジュバント化学療法の2サイクル、腫瘍評価、老齢、および塩基性疾患によるPD/SDの2サイクルは、化学療法に耐えることはできません。

    5。ECOGPSスコア0-2。

    6.患者は、経口薬を飲み込んで保持することができる必要があります。

    7.閉経前の女性では、血清または尿妊娠検査は、登録から14日以内に陰性でなければなりませんでした。

    8.ネオアジュバント内分泌療法を受けた患者は、最初の組織学的診断から6か月以内に登録され、2か月以内のネオアジュバント内分泌療法を完了した場合、適格でした。

    9。絶対好中球数カウント≥1500/µL、血小板≥100000/mm3、ヘモグロビン≥10g/dL

除外基準：

  • 1。CDK4/6阻害剤による事前の治療。

    2。炎症性またはIV期または両側乳がん。

    3。CDK4/6阻害剤に類似した化学的または生物学的成分によって引き起こされるアレルギー反応の病歴。

登録から7日以内に効果的なCYP3Aイソ酵素阻害剤または誘導者である薬物または物質を投与された患者。

5。制御されていない共存する病状は、研究要件の順守を制限する可能性があります。

6.入院前の14日以内に妊娠検査が陰性である妊婦または出産の可能性がある女性。

7。悪性腫瘍の既往歴のある患者は資格がありませんでした。

8。現在の悪性腫瘍の診断の5年以内に内分泌療法を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
CDK4/6阻害剤+6サイクルで28日ごとに内分泌療法
薬：CDK4/6阻害剤+内分泌療法
CDK4/6阻害剤：Dalpiciclib、Palbociclib、Abemaciclib、ribociclib

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率（ORR）
時間枠：最大24週間
ORRは、部分反応（PR）または完全な反応（CR）のいずれかを示す患者の割合として定義されます
最大24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KI67の変化
時間枠：最大24週間
Ki67のベースラインから治療終了への変更
最大24週間
完全な細胞周期停止
時間枠：最大4週間
サイクル1治療の15日目のKI-67以下の患者の割合
最大4週間
浸潤性疾患のない生存（IDFS）
時間枠：最大3年
浸潤性疾患患者の補助療法から疾患の再発までの時間
最大3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xinhong Wu, PhD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月20日

一次修了 (推定)

2026年12月20日

研究の完了 (推定)

2027年6月20日

試験登録日

最初に提出

2025年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月12日

最初の投稿 (実際)

2025年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月12日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OBU-BC-II-209

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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