Effektivitet och säkerhet för CDK4/6-hämmare i kombination med endokrin terapi i HR+/HER2- Neoadjuvantterapi för tidig bröstcancer
Envamundersökningstudie av effektivitet och säkerhet för CDK4/6-hämmare i kombination med endokrin terapi i HR+/HER2- Neoadjuvantterapi för tidig bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- No. 119 Zhuodaoquan South Road
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
1. Ålder ≥18 år gammal.
2. Premenopausal och postmenopausala kvinnor eller män med stadium II-III-sjukdom (multifokal och/eller multifokal tidig invasiv bröstcancer) om alla tumörer vid histopatologisk undersökning uppfyller patologiska kriterier för ER och/eller PR> 10% och HER2- (HER2-uttryck av 0 eller 1+ eller 2+ och negativa fisktest).
3. Patienter var tvungna att ha histologiskt bekräftat ER och (eller PR> 10%, HER2 -, tidigt stadium invasiv sjukdom.
4.Intolerans eller okänslighet för neoadjuvant kemoterapi: 2 cykler av neoadjuvant kemoterapi, PD/SD enligt tumörutvärdering, ålderdom och grundsjukdomar kan inte tolerera kemoterapi.
5. ECOG PS Poäng 0-2.
6. Patienter måste kunna och vara villiga att svälja och behålla orala mediciner.
7. Hos premenopausala kvinnor måste ett serum- eller uringraviditetstest vara negativt inom 14 dagar efter inskrivningen eller hos kvinnor som hade varit amenoré i mindre än 12 månader vid registreringen.
8. Patienter som hade fått neoadjuvant endokrin terapi var berättigade om de registrerades inom 6 månader efter den initiala histologiska diagnosen och hade slutfört högst 2 månaders neoadjuvant endokrin terapi.
9. Absolut neutrofilantal ≥1500/ul, blodplätt ≥100000/mm3, hemoglobin ≥10 g/dl
Uteslutningskriterier:
1. Tidigare behandling med någon CDK4/6 -hämmare.
2. Inflammatorisk eller stadium IV eller bilateral bröstcancer.
3. Historik om allergiska reaktioner orsakade av kemiska eller biologiska komponenter som liknar CDK4/6 -hämmare.
Patienter som fick läkemedel eller ämnen som var effektiva CYP3A -isoenzymhämmare eller inducerare inom 7 dagar efter inskrivningen.
5. Okontrollerade samexisterande medicinska tillstånd kan begränsa efterlevnaden till studiekraven.
6. Gravida kvinnor med ett negativt graviditetstest inom 14 dagar före antagning eller kvinnor med barnfödelsepotential.
7. Patienter med en historia av någon malignitet var inte berättigade.
8. Patienter som får endokrin terapi inom 5 år före diagnos av aktuell malignitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandling
CDK4/6 -hämmare+endokrin terapi var 28 dag för 6 cykler
|
CDK4/6 -hämmare ： Dalpiciclib, palbociclib, abemaciclib, ribociclib
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 24 veckor
|
ORR definieras som andel patienter som visar antingen ett partiellt svar (PR) eller ett komplett svar (CR)
|
upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Ki67
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Förändring i KI67 från baslinjen till slutet av behandlingen
|
upp till 24 veckor
|
|
Komplett cellcykelstopp
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Andelen patienter med Ki-67≤2,7% på dag 15 i cykel 1-behandling
|
upp till 4 veckor
|
|
Invasiv sjukdomsfri överlevnad （IDF: er）
Tidsram: upp till 3 år
|
Tid från adjuvansbehandling till återfall av sjukdomar hos patienter med invasiv sjukdom
|
upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OBU-BC-II-209
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .