Efficacia e sicurezza degli inibitori CDK4/6 combinati con terapia endocrina nella terapia HR+/HER2- neoadiuvante per il carcinoma mammario precoce

Criteri di inclusione:

• 1. Età ≥18 anni.

  2. Donne o uomini di premenopausa e postmenopausa con malattia di stadio II-III (carcinoma mammario invasivo precoce e/o multifocale) se tutti i tumori sull'esame istopatologico soddisfano i criteri patologici per ER e/o PR> 10% e HER2- (espressione di HER2 di 0 o 1+ o 2+ e test di pesci negativi).

  3. I pazienti dovevano avere istologicamente confermato ER e (o PR> 10%, HER2 -Malattia invasiva in fase iniziale.

  4.Insensibilità o insensibilità alla chemioterapia neoadiuvante: 2 cicli di chemioterapia neoadiuvante, PD/SD secondo la valutazione del tumore, la vecchiaia e le malattie di base non possono tollerare la chemioterapia.

  5. ECOG PS Punteggio 0-2.

  6. I pazienti devono essere in grado e disposti a deglutire e trattenere i farmaci orali.

  7. Nelle donne in premenopausa, un test di gravidanza siero o di urina doveva essere negativo entro 14 giorni dall'iscrizione o nelle donne che erano state amenorrea per meno di 12 mesi durante l'iscrizione.

  8. I pazienti che avevano ricevuto terapia endocrina neoadiuvante erano ammissibili se fossero iscritti entro 6 mesi dalla diagnosi istologica iniziale e non avevano completato più di 2 mesi di terapia endocrina neoadiuvante.

  9. Conte di neutrofili assoluti ≥1500/µl, piastrine ≥100000/mm3, emoglobina ≥10g/dl

Criteri di esclusione:

• 1. Trattamento precedente con qualsiasi inibitore CDK4/6.

  2. Cancro infiammatorio o stadio IV o bilaterale.

  3. Storia di reazioni allergiche causate da componenti chimici o biologici simili agli inibitori di CDK4/6.

I pazienti che hanno ricevuto farmaci o sostanze che erano efficaci inibitori dell'isoenzima del CYP3A o induttori entro 7 giorni dall'arruolamento.

5. Condizioni mediche coesistenti incontrollate possono limitare l'adesione ai requisiti di studio.

6. Donne in gravidanza con un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima del ricovero o delle donne con un potenziale fertile.

7. I pazienti con una storia di qualsiasi malignità non erano ammissibili.

8. Pazienti che ricevono terapia endocrina entro 5 anni prima della diagnosi dell'attuale malignità.