Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for CDK4/6-hemmere kombinert med endokrin terapi i HR+/HER2- neoadjuvant terapi for tidlig brystkreft

12. august 2025 oppdatert av: Xinhong Wu, PhD

Enskarpende undersøkende studie av effekt og sikkerhet for CDK4/6-hemmere kombinert med endokrin terapi i HR+/HER2- neoadjuvant terapi for tidlig brystkreft

Dette er en enkelt arm, åpen etikett, fase 2-studie som hadde som mål å undersøke effekten og sikkerheten til neoadjuvant CDK4/6-hemmere i kombinasjon med endokrin for HR+/HER2- brystkreft. Totalt 40 pasienter med stadium II-III HR+/HER2- brystkreft vil bli registrert. Seks 4-ukers sykluser av adjuvansterapi vil bli administrert. Premenopausal eller perimenopausale pasienter bør kombinere undertrykkelse av eggstokkene, inkludert bilateral oophorektomi eller behandling med gonadotropinfrigjørende hormonagonister.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • No. 119 Zhuodaoquan South Road

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. alder ≥ 18 år.

    2. Premenopausale og postmenopausale kvinner eller menn med stadium II-III sykdom (multifokal og/eller multifokal tidlig invasiv brystkreft) hvis alle svulster på histopatologisk undersøkelse oppfyller de patologiske kriteriene for ER og/eller PR> 10% og HER2- (HER2-uttrykk for 0 eller 1+ eller 2+ og negativt fisk).

    3. Pasienter måtte ha histologisk bekreftet ER og (eller PR> 10%, HER2 -, tidlig stadium invasiv sykdom.

    4.Intoleranse eller ufølsomhet for neoadjuvant cellegift: 2 sykluser av neoadjuvant cellegift, PD/SD i henhold til tumorevaluering, alderdom og grunnleggende sykdommer tåler ikke cellegift.

    5. ECOG PS Score 0-2.

    6. Pasienter må være i stand til og villige til å svelge og beholde orale medisiner.

    7. Hos premenopausale kvinner måtte en serum eller urin graviditetstest være negativ innen 14 dager etter påmelding eller hos kvinner som hadde vært amenoré i mindre enn 12 måneder ved påmelding.

    8. Pasienter som hadde mottatt endokrin terapi for neoadjuvant, var kvalifisert hvis de ble registrert innen 6 måneder etter den innledende histologiske diagnosen og hadde ikke fullført mer enn 2 måneders neoadjuvant endokrin terapi.

    9. Absolutt neutrofiltelling ≥1500/ul, blodplate ≥100000/mm3, hemoglobin ≥10g/dl

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Forhåndsbehandling med enhver CDK4/6 -hemmer.

    2. Inflammatorisk eller stadium IV eller bilateral brystkreft.

    3. Historie med allergiske reaksjoner forårsaket av kjemiske eller biologiske komponenter som ligner på CDK4/6 -hemmere.

Pasienter som fikk medisiner eller stoffer som var effektive CYP3A -isoenzymhemmere eller indusere innen 7 dager etter påmelding.

5. Ukontrollerte sameksisterende medisinske tilstander kan begrense etterlevelse av studiekrav.

6. Gravide kvinner med en negativ graviditetstest innen 14 dager før innleggelse eller kvinner med fertilpåvirkende potensial.

7. Pasienter med en historie med malignitet var ikke kvalifisert.

8. Pasienter som får endokrin terapi innen 5 år før diagnosen dagens malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandling
CDK4/6 -hemmere+endokrin terapi hver 28. dag for 6 sykluser
Legemiddel: CDK4/6 -hemmere+endokrin terapi
CDK4/6 -hemmere ： Dalpiciclib, Palbociclib, Abemaciclib, Ribociclib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: opptil 24 uker
ORR er definert som andel av pasientene som demonstrerer enten en delvis respons (PR) eller en fullstendig respons (CR)
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Ki67
Tidsramme: opptil 24 uker
Endring i Ki67 fra baseline til slutten av behandlingen
opptil 24 uker
Komplett cellesyklusstans
Tidsramme: opptil 4 uker
Andelen pasienter med Ki-67≤2,7% på dag 15 i syklus 1-behandling
opptil 4 uker
Invasiv sykdom gratis overlevelse （idfs）
Tidsramme: opptil 3 år
Tid fra adjuvansterapi til tilbakefall av sykdommer hos pasienter med invasiv sykdom
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinhong Wu, PhD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBU-BC-II-209

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HR+/HER2- Brystkreft

Kliniske studier på CDK4/6 -hemmere+endokrin terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere