Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ингибиторов CDK4/6 в сочетании с эндокринной терапией при HR+/HER2-неоадъювантной терапии для раннего рака молочной железы

12 августа 2025 г. обновлено: Xinhong Wu, PhD

Исследовательское исследование с одним рукой и безопасности ингибиторов CDK4/6 в сочетании с эндокринной терапией при HR+/HER2-NeoAdjuvant Therapy для раннего рака молочной железы

Это одно открытая метка, эта фаза 2, направленное на изучение эффектов и безопасности неоадъювантных ингибиторов CDK4/6 в сочетании с эндокрином для рака HR+/HER2-HER2. В общей сложности 40 пациентов со стадией II-III HR+/HER2-рак молочной железы будут включены. Шесть 4-недельных циклов адъювантной терапии будут введены. ПРЕМЕНОПАЗАЛА ИЛИ ПЕРИМЕНОПАЗОВОГО ПАТОДЕЛИ ВОЗДЕЛИТЕ СДЕЛАННОСТЬ ОВИДЕНИЯ ФУНКЦИИ ОВАЖА, включая двустороннюю оофорэктомию или лечение с помощью гонадотропин-сердечника агонистами.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • No. 119 Zhuodaoquan South Road

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст ≥18 лет.

    2. Пременопаузальная и постменопауза, женщины или мужчины с болезнью II-III стадии (многофокальный и/или многофокальный ранний инвазивный рак молочной железы), если все опухоли при гистопатологическом исследовании соответствуют патологическим критериям для ER и/или PR> 10% и HER2- (экспрессия HER2 или 1+ или 2+ теста на рыб).

    3. У пациентов должны были быть гистологически подтвержденные ER и (или PR> 10%, HER2 -, инвазивное заболевание на ранней стадии.

    4. Незатерность или нечувствительность к неоадъювантной химиотерапии: 2 цикла неоадъювантной химиотерапии, PD/SD в соответствии с оценкой опухоли, старости и основными заболеваниями не могут терпеть химиотерапию.

    5. Ecog PS Score 0-2.

    6. Пациенты должны быть в состоянии и готовы проглотить и удерживать пероральные препараты.

    7. У женщин в пременопаузе тест на беременность в сыворотке или моче должен был быть отрицательным в течение 14 дней после зачисления или у женщин, которые были аменореей в течение менее 12 месяцев при регистрации.

    8. Пациенты, которые получали неоадъювантную эндокринную терапию, имели право, если они были включены в течение 6 месяцев после первоначальной гистологической диагностики и завершили не более 2 месяцев неоадъювантной эндокринной терапии.

    9. Абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мкл, тромбоциты ≥100000/мм3, гемоглобин ≥10 г/дл

Критерии исключения:

  • 1. Предварительное лечение любым ингибитором CDK4/6.

    2. Воспалительный или стадия IV или двусторонний рак молочной железы.

    3. История аллергических реакций, вызванных химическими или биологическими компонентами, аналогичными ингибиторам CDK4/6.

Пациенты, которые получали любые лекарства или вещества, которые были эффективными ингибиторами изофермента CYP3A или индукторами в течение 7 дней после регистрации.

5. Неконтролируемые сосуществующие заболевания могут ограничить соблюдение требований к изучению.

6. Беременные женщины с отрицательным тестом на беременность в течение 14 дней до поступления или женщин по деторождению.

7. Пациенты с анамнезом любого злокачественного новообразования не имели права.

8. Пациенты, получающие эндокринную терапию в течение 5 лет до постановки диагноза современной злокачественной опухоли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: уход
Ингибиторы CDK4/6+эндокринная терапия каждые 28 дней в течение 6 циклов
Лекарство: Ингибиторы CDK4/6+эндокринная терапия
Ингибиторы CDK4/6: dalpiciclib, palbociclib, abemaciclib, ribociclib

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: до 24 недель
ORR определяется как доля пациентов, демонстрирующих либо частичный ответ (PR), либо полный ответ (CR)
до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в KI67
Временное ограничение: до 24 недель
Изменения в Ki67 от базовой линии до конца лечения
до 24 недель
Полный арест сотового цикла
Временное ограничение: до 4 недель
Доля пациентов с Ki-67≤2,7% на 15-й день лечения цикла 1
до 4 недель
Инвазивное выживание без болезней (IDFS)
Временное ограничение: до 3 лет
Время от адъювантной терапии до рецидива заболевания у пациентов с инвазивным заболеванием
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xinhong Wu, PhD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OBU-BC-II-209

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HR+/HER2- Рак молочной железы

Клинические исследования Ингибиторы CDK4/6+эндокринная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться