Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CDK4/6-estäjien teho ja turvallisuus yhdistettynä endokriiniseen terapiaan HR+/HER2-neoadjuvantihoidossa varhaisessa rintasyövässä

tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: Xinhong Wu, PhD

Yhden käsivarren tutkimus CDK4/6-estäjien tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdistettynä endokriiniseen terapiaan HR+/HER2-neoadjuvantterapiassa varhaisen rintasyövän hoidossa

Tämä on yksi käsivarsi, avoin tarra, vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on tutkia neoadjuvantti CDK4/6-estäjien vaikutuksia ja turvallisuutta yhdessä HR+/HER2-rintasyövän endokriinin kanssa. Yhteensä 40 potilasta, joilla on vaiheen IIII HR+/HER2-rintasyöpä, ilmoittautuu. Adjuvanttihoidon kuusi 4 viikon sykliä annetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • No. 119 Zhuodaoquan South Road

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä ≥18 -vuotias.

    2.. Premenopausaaliset ja postmenopausaaliset naiset tai miehet, joilla on vaiheen IIII-tauti (multifokaalinen ja/tai multifokaalinen varhainen invasiivinen rintasyöpä), jos kaikki histopatologisen tutkimuksen kasvaimet täyttävät ER- ja/tai PR> 10%: n ja HER2- (HER2: n ilmentyminen 0 tai 1+ tai 2+ ja negatiivinen kala-testi).

    3.Paihassa oli oltava histologisesti vahvistettu ER ja (tai PR> 10%, HER2 -varhaisen vaiheen invasiivinen sairaus.

    4.Tadjuvanttikemoterapialle tai herkkyyttä tai herkkyyttä: 2 neoadjuvanttisen kemoterapian sykliä, PD/SD tuumorin arvioinnin, vanhuuden ja emäksen sairauksien mukaan eivät voi sietää kemoterapiaa.

    5. ECOG PS -piste 0-2.

    6. Potilaiden on kyettävä ja halukas nielemään ja pitämään oraalisia lääkkeitä.

    7. Premenopausaalisilla naisilla seerumin tai virtsan raskaustestin oli oltava negatiivinen 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta tai naisilla, jotka olivat olleet amenorreaa alle 12 kuukautta ilmoittautumisessa.

    8. Pohjapotilaat, jotka olivat saaneet neoadjuvanttia endokriiniterapiaa, olivat kelvollisia, jos he ovat ilmoittautuneet 6 kuukauden kuluessa alkuperäisestä histologisesta diagnoosista ja ovat suorittaneet enintään 2 kuukautta uusadjuvanttista endokriinihoitoa.

    9. Absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥1500/ui, verihiutale ≥100000/mm3, hemoglobiini ≥10 g/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Aikaisempi hoito millä tahansa CDK4/6 -estäjällä.

    2. tulehduksellinen tai vaihe IV tai kahdenvälinen rintasyöpä.

    3. Kemiallisten tai biologisten komponenttien aiheuttamien allergisten reaktioiden historia CDK4/6 -estäjät.

Potilaat, jotka saivat lääkkeitä tai aineita, jotka olivat tehokkaita CYP3A -isoentsyymin estäjiä tai indusoijia 7 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.

5. Hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet voivat rajoittaa tutkimuksen vaatimusten noudattamista.

6. Raskaana olevat naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen maahantuloa tai naisia, joilla on lastenpotentiaalia.

7. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisuutta, eivät olleet tukikelpoisia.

8. Potilaat, jotka saavat endokriinihoitoa 5 vuoden kuluessa ennen nykyisen pahanlaatuisuuden diagnosointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoito
CDK4/6 -estäjät+endokriiniterapia 28 päivän välein 6 syklin ajan
Lääke: CDK4/6 -estäjät+endokriinihoito
CDK4/6 -estäjät ： dalpiciclib, palbociclib, abemaciclib, ribociclib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
ORR määritellään suhteessa potilaisiin, jotka osoittavat joko osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR)
jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos ki67: ssä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
KI67: n muutos lähtötasosta hoidon loppuun
jopa 24 viikkoa
Täydellinen solusyklin pidätys
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Potilaiden osuus, joilla on Ki-67≤7% syklin 1 päivänä 15
jopa 4 viikkoa
Invasiivinen sairaus vapaa eloonjääminen （IDFS）
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Aika adjuvanttihoidosta sairauksien uusiutumiseen invasiivisella sairaudella
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinhong Wu, PhD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBU-BC-II-209

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HR+/HER2- Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset CDK4/6 -estäjät+endokriinihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa