Účinnost a bezpečnost inhibitorů CDK4/6 v kombinaci s endokrinní terapií v HR+/HER2- Neoadjuvantní terapii pro časnou rakovinu prsu časy
Průzkumná studie s jedním ramenem o účinnosti a bezpečnosti inhibitorů CDK4/6 v kombinaci s endokrinní terapií v HR+/HER2-neoadjuvantní terapii pro časný rakovina prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- No. 119 Zhuodaoquan South Road
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Věk ≥ 18 let.
2. Premenopauzální a postmenopauzální ženy nebo muži s onemocněním stádia II-III (multifokální a/nebo multifokální časný invazivní rakovina prsu), pokud všechny nádory při histopatologickém vyšetření splňují patologická kritéria pro ER a/nebo PR> 10% a HER2- (HER2 nebo 1+ nebo 2+ a negativní rybí test).
3. Patients musel mít histologicky potvrzený ER a (nebo PR> 10%, HER2 -, v rané fázi invazivního onemocnění.
4. Informace nebo necitlivost na neoadjuvantní chemoterapii: 2 cykly neoadjuvantní chemoterapie, PD/SD podle hodnocení nádoru, stáří a základní nemoci nemohou tolerovat chemoterapii.
5. Skóre ECOG PS 0-2.
6. Pacienti musí být schopni a ochotni spolknout a udržet perorální léky.
7. U premenopauzálních žen musel být test těhotenství v séru nebo moči negativní do 14 dnů od zápisu nebo u žen, které byly amenoreou po dobu méně než 12 měsíců při zápisu.
8. Patients, kteří dostali neoadjuvantní endokrinní terapii, byli způsobilí, pokud byli zapsáni do 6 měsíců od počáteční histologické diagnózy a nedokončili ne více než 2 měsíce neoadjuvantní endokrinní terapie.
9. Absolutní počet neutrofilů ≥1500/ul, destička ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 10g/dl
Kritéria pro vyloučení:
1. Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem CDK4/6.
2. zánětlivé nebo fáze IV nebo bilaterální rakovina prsu.
3. historie alergických reakcí způsobených chemickými nebo biologickými složkami podobnými inhibitorům CDK4/6.
Pacienti, kteří dostávali jakékoli léky nebo látky, které byly účinné inhibitory nebo induktory isoenzymu CYP3A do 7 dnů od zápisu.
5. Nekontrolované koexistující zdravotní stavy mohou omezit dodržování požadavků na studium.
6. Těhotné ženy s negativním těhotenským testem do 14 dnů před přijetím nebo ženy s plodným potenciálem.
7. Pacienti s anamnézou jakékoli malignity nebyli způsobilí.
8. Pacienti, kteří dostávají endokrinní terapii do 5 let před diagnózou současné malignity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zacházení
Inhibitory CDK4/6+Endokrinní terapie každých 28 dní po dobu 6 cyklů
|
Inhibitory CDK4/6 ： Dalpiclib, Palbociclib, Abemaciclib, ribociclib
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
ORR je definován jako podíl pacientů prokazujících buď částečnou odpověď (PR) nebo úplnou odpověď (CR)
|
Až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v KI67
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Změna KI67 z výchozího stavu na konec léčby
|
Až 24 týdnů
|
|
Kompletní zastavení buněčného cyklu
Časové okno: Až 4 týdny
|
Podíl pacientů s KI-67 ≤ 2,7% v den 15. den léčby cyklu 1
|
Až 4 týdny
|
|
Invazivní přežití onemocnění （IDF）
Časové okno: Až 3 roky
|
Čas od adjuvantní terapie po recidivu onemocnění u pacientů s invazivním onemocněním
|
Až 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBU-BC-II-209
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .