Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost inhibitorů CDK4/6 v kombinaci s endokrinní terapií v HR+/HER2- Neoadjuvantní terapii pro časnou rakovinu prsu časy

12. srpna 2025 aktualizováno: Xinhong Wu, PhD

Průzkumná studie s jedním ramenem o účinnosti a bezpečnosti inhibitorů CDK4/6 v kombinaci s endokrinní terapií v HR+/HER2-neoadjuvantní terapii pro časný rakovina prsu

Jedná se o jedinou rameno, otevřená štítky, fáze 2 pokus zaměřená na prozkoumání účinků a bezpečnosti inhibitorů neoadjuvantního CDK4/6 v kombinaci s endokrinem pro rakovinu prsu HR+/HER2. Zařadí se celkem 40 pacientů s II-III HR+/HER2- rakovina prsu. Bude spravováno šest 4týdenních cyklů adjuvantní terapie. Premenopauzální nebo perimenopauzální pacienti by měli kombinovat potlačení ovariálních funkcí, včetně bilaterální oophorektomie nebo léčby agonisty hormonů uvolňujících gonadotropin.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • No. 119 Zhuodaoquan South Road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk ≥ 18 let.

    2. Premenopauzální a postmenopauzální ženy nebo muži s onemocněním stádia II-III (multifokální a/nebo multifokální časný invazivní rakovina prsu), pokud všechny nádory při histopatologickém vyšetření splňují patologická kritéria pro ER a/nebo PR> 10% a HER2- (HER2 nebo 1+ nebo 2+ a negativní rybí test).

    3. Patients musel mít histologicky potvrzený ER a (nebo PR> 10%, HER2 -, v rané fázi invazivního onemocnění.

    4. Informace nebo necitlivost na neoadjuvantní chemoterapii: 2 cykly neoadjuvantní chemoterapie, PD/SD podle hodnocení nádoru, stáří a základní nemoci nemohou tolerovat chemoterapii.

    5. Skóre ECOG PS 0-2.

    6. Pacienti musí být schopni a ochotni spolknout a udržet perorální léky.

    7. U premenopauzálních žen musel být test těhotenství v séru nebo moči negativní do 14 dnů od zápisu nebo u žen, které byly amenoreou po dobu méně než 12 měsíců při zápisu.

    8. Patients, kteří dostali neoadjuvantní endokrinní terapii, byli způsobilí, pokud byli zapsáni do 6 měsíců od počáteční histologické diagnózy a nedokončili ne více než 2 měsíce neoadjuvantní endokrinní terapie.

    9. Absolutní počet neutrofilů ≥1500/ul, destička ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 10g/dl

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem CDK4/6.

    2. zánětlivé nebo fáze IV nebo bilaterální rakovina prsu.

    3. historie alergických reakcí způsobených chemickými nebo biologickými složkami podobnými inhibitorům CDK4/6.

Pacienti, kteří dostávali jakékoli léky nebo látky, které byly účinné inhibitory nebo induktory isoenzymu CYP3A do 7 dnů od zápisu.

5. Nekontrolované koexistující zdravotní stavy mohou omezit dodržování požadavků na studium.

6. Těhotné ženy s negativním těhotenským testem do 14 dnů před přijetím nebo ženy s plodným potenciálem.

7. Pacienti s anamnézou jakékoli malignity nebyli způsobilí.

8. Pacienti, kteří dostávají endokrinní terapii do 5 let před diagnózou současné malignity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zacházení
Inhibitory CDK4/6+Endokrinní terapie každých 28 dní po dobu 6 cyklů
Lék: Inhibitory CDK4/6+Endokrinní terapie
Inhibitory CDK4/6 ： Dalpiclib, Palbociclib, Abemaciclib, ribociclib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 24 týdnů
ORR je definován jako podíl pacientů prokazujících buď částečnou odpověď (PR) nebo úplnou odpověď (CR)
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v KI67
Časové okno: Až 24 týdnů
Změna KI67 z výchozího stavu na konec léčby
Až 24 týdnů
Kompletní zastavení buněčného cyklu
Časové okno: Až 4 týdny
Podíl pacientů s KI-67 ≤ 2,7% v den 15. den léčby cyklu 1
Až 4 týdny
Invazivní přežití onemocnění （IDF）
Časové okno: Až 3 roky
Čas od adjuvantní terapie po recidivu onemocnění u pacientů s invazivním onemocněním
Až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhong Wu, PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBU-BC-II-209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HR+/HER2- Rakovina prsu

Klinické studie na Inhibitory CDK4/6+Endokrinní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit