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Étude des soutiens-gorge de cancer du sein (biomécanique du cancer du sein de la radiothérapie et de la chirurgie)

20 août 2025 mis à jour par: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Étude des soutiens-gorge du cancer du sein (Biomécanique du cancer du sein de la radiothérapie et de la chirurgie): les effets de la chirurgie du sein et de la radiothérapie sur la biomécanique du sein et les besoins en soutien au sein des femmes traitées pour le cancer du sein.

Cette étude, livrée par Portsmouth Hospitals University NHS Trust, en collaboration avec le groupe de recherche en santé mammaire de l'Université de Portsmouth [1], vise à évaluer s'il est possible de tester la biomécanique du sein chez les femmes qui ont subi une intervention chirurgicale avec ou sans radiothérapie pour le traitement du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Le cancer du sein est une affection de plus en plus courante, affectant> 56 000 femmes par an au Royaume-Uni. La chirurgie et la radiothérapie sont couramment utilisées pour traiter le cancer du sein. Ces deux traitements peuvent affecter la structure et le mouvement du tissu mammaire, qui est collectivement appelé biomécanique mammaire. La biomécanique mammaire a été étudiée chez des femmes en bonne santé et chez des athlètes féminines, et à travers le cycle menstruel, la ménopause et la grossesse. Les enquêteurs savent de cette recherche que la biomécanique mammaire peut affecter le type de soutien-gorge soutient les femmes dont les femmes ont besoin, ce qui, lorsqu'elle est optimisée, peut améliorer le confort et la qualité de vie et réduire le potentiel de dommages aux tissus. Cependant, la biomécanique mammaire et les exigences de soutien aux vêtements mammaires associés (soutien du soutien-gorge) n'ont pas encore été étudiés de manière significative chez les femmes subissant un traitement du cancer du sein.

Les patients qui seraient éligibles à participer à cette étude comprennent des femmes âgées de 18 ans ou traitées par chirurgie +/- radiothérapie pour le cancer du sein qui affecte l'un de leurs seins. Les patients seront recrutés dans l'unité mammaire de l'hôpital Queen Alexandra, Cosham. La participation à cette étude impliquera d'assister au laboratoire de test de biomécanique à l'UOP après leur chirurgie et / ou après la radiothérapie, et éventuellement avant la chirurgie. Les analyses et capteurs 3D seront utilisés pour évaluer la structure et le mouvement du sein. Les participants seront interrogés sur leurs opinions sur les méthodes de test, ainsi que sur leurs exigences de soutien-gorge et leurs habitudes d'exercice avant et après le traitement du cancer du sein. Les informations générées à partir de cette étude pourraient être utilisées à l'avenir pour aider à concevoir de meilleurs soutiens-gorge pour les femmes traitées pour le cancer du sein. Cela pourrait également aider les femmes à prendre des décisions concernant le traitement en fonction des preuves de la façon dont le sein est susceptible de se déplacer différemment après et d'améliorer la satisfaction à l'égard des résultats du traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Recrutement
        • Queen Alexandra Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes, âgées de> 18 ans, qui ont un diagnostic de cancer du sein précoce et se voient offrir une chirurgie mammaire +/- radiothérapie adjuvante dans le cadre de leur traitement du cancer du sein.

La description

Critères d'inclusion:

  • Femelle
  • 18 ans ou plus
  • Un cancer du sein précoce ou localement classé comme B5A ou B5B (intention de traitement radical)
  • Cancer du sein unilatéral (sein controlatéral utilisé comme témoin)
  • Recevoir ou a subi une chirurgie du cancer du sein
  • +/- radiothérapie adjuvante
  • Capable de voyager au laboratoire de biomécanique du sein de l'Université de Portsmouth
  • Le participant a la capacité de consentir.

Critères d'exclusion:

  • Diagnostic de cancer du sein métastatique
  • <2 semaines après l'opération
  • <4 semaines après la radiothérapie
  • Infection mammaire postopératoire active
  • Exigence de pansements de sein en cours
  • Chirurgie mammaire antérieure au sein controlatéral
  • Cancer du sein bilatéral
  • Épilepsie (en raison de stroboscopes sur le scanner 3D)
  • Grossesse ou <6 semaines post-partum
  • Allaitement maternel
  • Score de fragilité de Rockwood> 5 (ou ceux qui ne peuvent pas ambulant non assistés)
  • Nécessitant un interprète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants ayant une condition pertinente
Femmes âgées de 18 ans ou traitées par chirurgie +/- radiothérapie pour un cancer du sein qui affecte l'un de leurs B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer la faisabilité du recrutement dans une étude de biomécanique mammaire chez les femmes traitées pour un cancer du sein précoce avec chirurgie +/- radiothérapie adjuvante.
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude [jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an]

Pour identifier:

Nombre de patients éligibles. Nombre de patients approchés. Nombre de patients qui donnent un consentement éclairé. Nombre de patients qui se retirent après le consentement avant la participation. Nombre de patients qui se retirent pendant le suivi. Nombre de patients perdus de suivi. Exhaustivité des données par participant. Obstacles à la participation

De l'inscription à la fin de l'étude [jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer s'il est possible d'obtenir des données de biomécanique mammaire chez les femmes traitées pour un cancer du sein précoce avec une chirurgie +/- radiothérapie adjuvante.
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude [jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an]

Pour collecter des données quantitatives sur la biomécanique mammaire.

Pour évaluer:

Sensibilité des méthodes de collecte de données pour détecter les différences de biomécanique mammaire en préopératoire en postopératoire et / ou entre le sein gauche et le sein droit.

De l'inscription à la fin de l'étude [jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward St John, Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2025

Première publication (Réel)

22 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHU/2024/32

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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