- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07135960
- Procès original
Étude des soutiens-gorge de cancer du sein (biomécanique du cancer du sein de la radiothérapie et de la chirurgie)
Étude des soutiens-gorge du cancer du sein (Biomécanique du cancer du sein de la radiothérapie et de la chirurgie): les effets de la chirurgie du sein et de la radiothérapie sur la biomécanique du sein et les besoins en soutien au sein des femmes traitées pour le cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du sein est une affection de plus en plus courante, affectant> 56 000 femmes par an au Royaume-Uni. La chirurgie et la radiothérapie sont couramment utilisées pour traiter le cancer du sein. Ces deux traitements peuvent affecter la structure et le mouvement du tissu mammaire, qui est collectivement appelé biomécanique mammaire. La biomécanique mammaire a été étudiée chez des femmes en bonne santé et chez des athlètes féminines, et à travers le cycle menstruel, la ménopause et la grossesse. Les enquêteurs savent de cette recherche que la biomécanique mammaire peut affecter le type de soutien-gorge soutient les femmes dont les femmes ont besoin, ce qui, lorsqu'elle est optimisée, peut améliorer le confort et la qualité de vie et réduire le potentiel de dommages aux tissus. Cependant, la biomécanique mammaire et les exigences de soutien aux vêtements mammaires associés (soutien du soutien-gorge) n'ont pas encore été étudiés de manière significative chez les femmes subissant un traitement du cancer du sein.
Les patients qui seraient éligibles à participer à cette étude comprennent des femmes âgées de 18 ans ou traitées par chirurgie +/- radiothérapie pour le cancer du sein qui affecte l'un de leurs seins. Les patients seront recrutés dans l'unité mammaire de l'hôpital Queen Alexandra, Cosham. La participation à cette étude impliquera d'assister au laboratoire de test de biomécanique à l'UOP après leur chirurgie et / ou après la radiothérapie, et éventuellement avant la chirurgie. Les analyses et capteurs 3D seront utilisés pour évaluer la structure et le mouvement du sein. Les participants seront interrogés sur leurs opinions sur les méthodes de test, ainsi que sur leurs exigences de soutien-gorge et leurs habitudes d'exercice avant et après le traitement du cancer du sein. Les informations générées à partir de cette étude pourraient être utilisées à l'avenir pour aider à concevoir de meilleurs soutiens-gorge pour les femmes traitées pour le cancer du sein. Cela pourrait également aider les femmes à prendre des décisions concernant le traitement en fonction des preuves de la façon dont le sein est susceptible de se déplacer différemment après et d'améliorer la satisfaction à l'égard des résultats du traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amy Huseyin
- Numéro de téléphone: 02392 286000
- E-mail: Amyrose.Huseyin@porthosp.nhs.uk
Lieux d'étude
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Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Recrutement
- Queen Alexandra Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Femelle
- 18 ans ou plus
- Un cancer du sein précoce ou localement classé comme B5A ou B5B (intention de traitement radical)
- Cancer du sein unilatéral (sein controlatéral utilisé comme témoin)
- Recevoir ou a subi une chirurgie du cancer du sein
- +/- radiothérapie adjuvante
- Capable de voyager au laboratoire de biomécanique du sein de l'Université de Portsmouth
- Le participant a la capacité de consentir.
Critères d'exclusion:
- Diagnostic de cancer du sein métastatique
- <2 semaines après l'opération
- <4 semaines après la radiothérapie
- Infection mammaire postopératoire active
- Exigence de pansements de sein en cours
- Chirurgie mammaire antérieure au sein controlatéral
- Cancer du sein bilatéral
- Épilepsie (en raison de stroboscopes sur le scanner 3D)
- Grossesse ou <6 semaines post-partum
- Allaitement maternel
- Score de fragilité de Rockwood> 5 (ou ceux qui ne peuvent pas ambulant non assistés)
- Nécessitant un interprète.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants ayant une condition pertinente
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Femmes âgées de 18 ans ou traitées par chirurgie +/- radiothérapie pour un cancer du sein qui affecte l'un de leurs B
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour déterminer la faisabilité du recrutement dans une étude de biomécanique mammaire chez les femmes traitées pour un cancer du sein précoce avec chirurgie +/- radiothérapie adjuvante.
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude [jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an]
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Pour identifier: Nombre de patients éligibles. Nombre de patients approchés. Nombre de patients qui donnent un consentement éclairé. Nombre de patients qui se retirent après le consentement avant la participation. Nombre de patients qui se retirent pendant le suivi. Nombre de patients perdus de suivi. Exhaustivité des données par participant. Obstacles à la participation |
De l'inscription à la fin de l'étude [jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour déterminer s'il est possible d'obtenir des données de biomécanique mammaire chez les femmes traitées pour un cancer du sein précoce avec une chirurgie +/- radiothérapie adjuvante.
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude [jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an]
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Pour collecter des données quantitatives sur la biomécanique mammaire. Pour évaluer: Sensibilité des méthodes de collecte de données pour détecter les différences de biomécanique mammaire en préopératoire en postopératoire et / ou entre le sein gauche et le sein droit. |
De l'inscription à la fin de l'étude [jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward St John, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHU/2024/32
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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