Estudio de sujetadores de cáncer de mama (biomecánica del cáncer de mama de radioterapia y cirugía)
Estudio de sujetadores de cáncer de mama (biomecánica del cáncer de mama de radioterapia y cirugía): los efectos de la cirugía de seno y la radioterapia en los requisitos de biomecánica de mama y manutención de senos de las mujeres tratadas por cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de mama es una condición cada vez más común, que afecta a> 56,000 mujeres al año en el Reino Unido. La cirugía y la radioterapia se usan comúnmente para tratar el cáncer de mama. Ambos tratamientos pueden afectar la estructura y el movimiento del tejido mamario, que colectivamente se llama biomecánica de mama. La biomecánica de los senos se ha estudiado en mujeres sanas y en atletas femeninas, y a lo largo del ciclo menstrual, la menopausia y el embarazo. Los investigadores saben por esta investigación que la biomecánica de los senos puede afectar el tipo de sostén de sujetador que las mujeres necesitan, lo que cuando está optimizado puede mejorar la comodidad y la calidad de vida, así como reducir el potencial de daño tisular. Sin embargo, la biomecánica de los senos y los requisitos asociados de apoyo a la prenda de seno (apoyo de BRA) aún no se han investigado significativamente en mujeres sometidas a tratamiento con cáncer de seno.
Los pacientes que serían elegibles para participar en este estudio incluyen mujeres de 18 años o tratadas con cirugía +/- radioterapia para el cáncer de mama que afecta a uno de sus senos. Los pacientes serán reclutados de la unidad de pecho en el Hospital Queen Alexandra, Cosham. La participación en este estudio implicará asistir al laboratorio de pruebas de biomecánica en UOP después de su cirugía y/o después de la radioterapia, y opcionalmente también antes de la cirugía. Los escaneos y sensores 3D se utilizarán para evaluar la estructura y el movimiento del seno. Se les preguntará a los participantes sus puntos de vista sobre los métodos de prueba, así como sus requisitos de sujetador y hábitos de ejercicio antes y después del tratamiento del cáncer de mama. La información generada a partir de este estudio podría usarse en el futuro para ayudar a diseñar mejores sujetadores para las mujeres tratadas para el cáncer de mama. También podría ayudar a las mujeres a tomar decisiones sobre el tratamiento en función de la evidencia sobre cómo es probable que el seno se mueva de manera diferente después y mejore la satisfacción con los resultados del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amy Huseyin
- Número de teléfono: 02392 286000
- Correo electrónico: Amyrose.Huseyin@porthosp.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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-
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Reclutamiento
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 18 años de edad o más
- Cáncer de mama temprano o localmente avanzado clasificado como B5A o B5B (intención de tratamiento radical)
- Cáncer de mama unilateral (seno contralateral utilizado como control)
- Recibir o haber recibido cirugía de cáncer de mama
- +/- radioterapia adyuvante
- Capaz de viajar al Laboratorio de Biomecánica de Mama de la Universidad de Portsmouth
- El participante tiene capacidad para consentir.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de cáncer de mama metastásico
- <2 semanas después de la operación
- <4 semanas después de la radioterapia
- Infección de mama postoperatoria activa
- Requisito de apósitos de pecho en curso
- Cirugía de seno previo a pecho contralateral
- Cáncer de mama bilateral
- Epilepsia (debido a la luz estroboscópica en el escáner 3D)
- Embarazo o <6 semanas después del parto
- Amamantamiento
- Rockwood fragilidad puntaje> 5 (o aquellos que no pueden ambularse sin ayuda)
- Requiriendo intérprete.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con condición relevante
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Mujeres de 18 años o tratadas con cirugía +/- Radioterapia para el cáncer de seno que afecta a una de sus B
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la viabilidad del reclutamiento de un estudio de biomecánica de mama en mujeres tratadas para cáncer de mama temprano con cirugía +/- radioterapia adyuvante.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio [a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año]
|
Para identificar: Número de pacientes elegibles. Número de pacientes abordados. Número de pacientes que dan consentimiento informado. Número de pacientes que se retiran después del consentimiento antes de la participación. Número de pacientes que se retiran durante el seguimiento. Número de pacientes perdidos en el seguimiento. Completa de datos por participante. Barreras para la participación |
Desde la inscripción hasta el final del estudio [a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para determinar si es posible obtener datos de biomecánica de mama en mujeres tratadas para cáncer de mama temprano con cirugía +/- radioterapia adyuvante.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio [a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año]
|
Para recopilar datos cuantitativos sobre biomecánica de mama. Para evaluar: Sensibilidad de los métodos de recopilación de datos para detectar diferencias en la biomecánica de los senos antes de la operación a postoperatoriamente y/o entre el seno izquierdo y el seno derecho. |
Desde la inscripción hasta el final del estudio [a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward St John, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHU/2024/32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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