- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07135960
- Original retssag
Brystkræft BRAS -undersøgelse (Biomekanik i brystkræft af strålebehandling og kirurgi)
Brystkræft BRAS -undersøgelse (Biomekanik i brystkræft ved strålebehandling og kirurgi): Virkningerne af brystkirurgi og strålebehandling på brystbiomekanik og krav til bryststøtte til kvinder, der er behandlet for brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er en stadig mere almindelig tilstand, der påvirker> 56.000 kvinder om året i Storbritannien. Kirurgi og strålebehandling bruges ofte til behandling af brystkræft. Begge disse behandlinger kan påvirke strukturen og bevægelsen af brystvævet, der kollektivt kaldes brystbiomekanik. Brystbiomekanik er blevet undersøgt hos raske kvinder og hos kvindelige atleter og på tværs af menstruationscyklussen, overgangsalderen og graviditeten. Efterforskere ved fra denne forskning, at brystbiomekanik kan påvirke den type BH -støtte, som kvinder har brug for, som når optimeret kan forbedre komforten og livskvaliteten samt reducere potentialet for vævsskade. Imidlertid er brystbiomekanik og tilknyttede krav til brystbeklædning (BRA -support) endnu ikke blevet undersøgt signifikant hos kvinder, der gennemgår brystkræftbehandling.
Patienter, der ville være berettigede til at deltage i denne undersøgelse, inkluderer kvinder i alderen 18 år eller behandlet med kirurgi +/- Radioterapi for brystkræft, der påvirker et af deres bryster. Patienter rekrutteres fra brystenheden på dronning Alexandra Hospital, Cosham. Deltagelse i denne undersøgelse vil involvere deltagelse i Biomechanics -testlaboratoriet ved UOP efter deres operation og/eller efter strålebehandling, og valgfrit før operation. 3D -scanninger og sensorer vil blive brugt til at vurdere strukturen og bevægelsen af brystet. Deltagerne bliver spurgt om deres syn på testmetoderne såvel som deres BH -krav og træningsvaner før og efter behandling af brystkræft. Oplysningerne fra denne undersøgelse kunne bruges i fremtiden til at hjælpe med at designe bedre bh'er til kvinder, der blev behandlet for brystkræft. Det kan også hjælpe kvinder med at træffe beslutninger om behandling baseret på bevis for, hvordan brystet sandsynligvis bevæger sig anderledes bagefter og forbedrer tilfredsheden med behandlingsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amy Huseyin
- Telefonnummer: 02392 286000
- E-mail: Amyrose.Huseyin@porthosp.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Rekruttering
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinde
- 18 år eller derover
- Tidlig eller lokalt avanceret brystkræft klassificeret som B5A eller B5B (radikal behandlingsintention)
- Ensidig brystkræft (kontralateralt bryst anvendt som kontrol)
- Modtagelse eller har modtaget brystkræftkirurgi
- +/- adjuvans strålebehandling
- I stand til at rejse til University of Portsmouth Breast Biomechanics Laboratory
- Deltager har kapacitet til at samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk diagnose af brystkræft
- <2 uger efter operativ
- <4 uger efter radioterapi
- Aktiv postoperativ brystinfektion
- Krav om løbende brystdressinger
- Tidligere brystkirurgi til kontralateralt bryst
- Bilateral brystkræft
- Epilepsi (på grund af Strobe på 3D -scanner)
- Graviditet eller <6 uger efter fødslen
- Amning
- Rockwood Fraily Score> 5 (eller dem, der ikke er i stand til at ambulere ustidket)
- Kræver tolk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Deltagere med relevant tilstand
|
|
Kvinder i alderen 18 eller behandlet med kirurgi +/- strålebehandling for brystkræft, der påvirker en af deres B
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme gennemførligheden af rekruttering til en brystbiomekanikundersøgelse hos kvinder, der blev behandlet for tidlig brystkræft med kirurgi +/- adjuvans strålebehandling.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af studiet [gennem undersøgelsen af studiet, i gennemsnit 1 år]
|
At identificere: Antal berettigede patienter. Antal patienter nærmet sig. Antal patienter, der giver informeret samtykke. Antal patienter, der trækker sig tilbage efter samtykke før deltagelse. Antal patienter, der trækker sig tilbage under opfølgningen. Antal patienter mistet for opfølgning. Fuldstændighed af data pr. Deltager. Barrierer for deltagelse |
Fra tilmelding til slutningen af studiet [gennem undersøgelsen af studiet, i gennemsnit 1 år]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme, om det er muligt at opnå brystbiomekanikdata hos kvinder, der behandles for tidlig brystkræft med kirurgi +/- adjuvans strålebehandling.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af studiet [gennem undersøgelsen af studiet, i gennemsnit 1 år]
|
At indsamle kvantitative data om brystbiomekanik. At vurdere: Følsomhed af dataindsamlingsmetoder til at detektere forskelle i brystbiomekanik præoperativt for postoperativt og/eller mellem venstre bryst og højre bryst. |
Fra tilmelding til slutningen af studiet [gennem undersøgelsen af studiet, i gennemsnit 1 år]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward St John, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHU/2024/32
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræftpatienter
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina