- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07135960
- Originalversuch
Brustkrebs -BH -Studie (Brustkrebsbiomechanik der Strahlentherapie und Operation)
Brustkrebs -BH -Studie (Brustkrebsbiomechanik der Strahlentherapie und Operation): Die Auswirkungen der Brustchirurgie und Strahlentherapie auf die Brustbiomechanik und die Brustunterstützungsanforderungen von Frauen, die gegen Brustkrebs behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist eine immer häufigere Erkrankung, die in Großbritannien pro Jahr> 56.000 Frauen pro Jahr betrifft. Operation und Strahlentherapie werden häufig zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt. Beide Behandlungen können die Struktur und Bewegung des Brustgewebes beeinflussen, das gemeinsam als Brustbiomechanik bezeichnet wird. Die Brustbiomechanik wurde bei gesunden Frauen und bei weiblichen Sportlern und im gesamten Menstruationszyklus, in den Wechseljahren und im Schwangerschaft untersucht. Die Ermittler wissen aus dieser Untersuchung, dass die Brustbiomechanik die Art der BH -Unterstützung von Frauen beeinflussen kann, die bei der Optimierung den Komfort und die Lebensqualität verbessern und das Potenzial für Gewebeschäden verringern können. Die Brustbiomechanik und die assoziierten Anforderungen an die Unterstützung der Brustbekleidung (BH -Unterstützung) wurden jedoch bei Frauen, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterzogen, noch nicht signifikant untersucht.
Patienten, die an dieser Studie teilnehmen würden, sind Frauen im Alter von 18 Jahren oder mit einer Operation +/-Strahlentherapie bei Brustkrebs, die eine ihrer Brüste betrifft. Die Patienten werden von der Brusteinheit des Queen Alexandra Hospital in Cosham rekrutiert. Die Teilnahme an dieser Studie wird nach ihrer Operation und/oder nach der Strahlentherapie und optional vor der Operation an der Bioomechanics -Testlabor an der UOP teilnehmen. 3D -Scans und Sensoren werden verwendet, um die Struktur und Bewegung der Brust zu bewerten. Die Teilnehmer werden ihre Ansichten zu den Testmethoden sowie ihre BH -Anforderungen und Trainingsgewohnheiten vor und nach der Behandlung von Brustkrebs gefragt. Die aus dieser Studie erzeugten Informationen könnten in Zukunft verwendet werden, um bessere BHs für Frauen zu entwerfen, die für Brustkrebs behandelt werden. Es könnte auch Frauen helfen, Entscheidungen über die Behandlung zu treffen, basierend auf Beweisen, wie sich die Brust wahrscheinlich danach anders bewegen und die Zufriedenheit mit den Behandlungsergebnissen verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amy Huseyin
- Telefonnummer: 02392 286000
- E-Mail: Amyrose.Huseyin@porthosp.nhs.uk
Studienorte
-
-
-
Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
- Rekrutierung
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- 18 Jahre oder älter
- Früher oder lokal fortgeschrittener Brustkrebs, der als B5A oder B5B klassifiziert ist (radikale Behandlungsabsicht)
- Unilateraler Brustkrebs (kontralaterale Brust als Kontrolle)
- Empfangen oder eine Brustkrebsoperation erhalten
- +/- Adjuvante Strahlentherapie
- In der Lage, zum Labor der University of Portsmouth Brust Biomechanics zu reisen
- Der Teilnehmer verfügt über eine Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Metastasierte Brustkrebsdiagnose
- <2 Wochen nach der Operation
- <4 Wochen nach der Radiotherapie
- Aktive postoperative Brustinfektion
- Erfordernis anhaltenden Brustverbindungen
- Vorherige Brustoperation zu kontralateraler Brust
- Bilateraler Brustkrebs
- Epilepsie (aufgrund von Strobe auf 3D -Scanner)
- Schwangerschaft oder <6 Wochen nach der Partien
- Stillen
- Rockwood Brailty Score> 5 (oder diejenigen, die nicht ambulant werden können)
- Interpreter benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Teilnehmer mit relevanter Bedingung
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Frauen im Alter von 18 Jahren oder behandelt mit einer Operation +/-Strahlentherapie bei Brustkrebs, die einen ihrer B betrifft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Machbarkeit der Rekrutierung in einer Brustbiomechanik-Studie bei Frauen, die wegen frühes Brustkrebs mit Operation +/- Adjuvante Strahlentherapie behandelt wurden.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie [durch Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr]
|
Zu identifizieren: Anzahl der berechtigten Patienten. Anzahl der Patienten näher. Anzahl der Patienten, die eine Einverständniserklärung geben. Anzahl der Patienten, die sich nach der Einwilligung vor der Teilnahme zurückziehen. Anzahl der Patienten, die sich während der Nachuntersuchung zurückziehen. Anzahl der Patienten, die durch Follow-up verloren wurden. Vollständigkeit der Daten pro Teilnehmer. Hindernisse für die Teilnahme |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie [durch Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr]
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um festzustellen, ob es möglich ist, Brustbiomechanik-Daten bei Frauen zu erhalten, die wegen frühes Brustkrebs mit einer Operation +/- Adjuvante Strahlentherapie behandelt wurden.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie [durch Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr]
|
Sammeln quantitative Daten zur Brustbiomechanik. Zu beurteilen: Empfindlichkeit von Datenerfassungsmethoden zur Erkennung von Unterschieden in der Brustbiomechanik voroperativ zu postoperativ und/oder zwischen der linken und der rechten Brust. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie [durch Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr]
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Edward St John, Portsmouth Hospitals University NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHU/2024/32
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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