Mellrák melltartó vizsgálat (emlőrák biomechanikája a sugárterápia és a műtét)
Mellrákos melltartók vizsgálata (emlőrák biomechanikája a sugárterápia és műtét): Az emlőműtét és a sugárterápia hatása az emlőbiomechanikára, valamint az emlőrákkal kezelt nők emlőtámogatási igényeire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az emlőrák egyre gyakoribb állapot, amely évente> 56 000 nőt érint az Egyesült Királyságban. A műtétet és a sugárterápiát általában az emlőrák kezelésére használják. Mindkét kezelés befolyásolhatja az emlőszövet szerkezetét és mozgását, amelyet együttesen emlő biomechanikának hívnak. Az emlő biomechanikáját egészséges nőkben és női sportolókban, valamint a menstruációs ciklusban, a menopauza és a terhesség során tanulmányozták. A kutatók ebből a kutatásból tudják, hogy az emlő biomechanikája befolyásolhatja a nők által igényelt melltartó támogatását, amely optimalizálásakor javíthatja a kényelmet és az életminőséget, és csökkentheti a szövetkárosodás lehetőségét. Az emlő biomechanikáját és a kapcsolódó mellruhák támogatási követelményeit (BRA -támogatást) azonban még nem vizsgálták szignifikánsan az emlőrákos kezelésben részesülő nőkben.
Azok a betegek, akik jogosultak lennének részt vehetnek ebben a tanulmányban, a 18 éves nőket vagy a műtéttel kezelték a +/- sugárterápiát emlőrák esetében, amely az egyik mellüket érinti. A betegeket toborozzák a Cosham -i Alexandra Királynő Kórház emlőegységéből. A tanulmányban való részvétel magában foglalja a biomechanikai tesztelési laboratóriumban való részvételt az UOP -nál a műtét után és/vagy a sugárterápia után, és opcionálisan a műtét előtt is. A 3D -s szkennelést és érzékelőket használják a mell szerkezetének és mozgásának felmérésére. A résztvevőket megkérdezik a vizsgálati módszerekről, valamint a melltartó követelményeikről és a testmozgási szokásokról az emlőrák kezelése előtt és után. A tanulmányból származó információk a jövőben felhasználhatók a mellrákkal kezelt nők jobb melltartója megtervezéséhez. Segíthet a nőknek a kezelésről szóló döntések meghozatalában is, bizonyítékok alapján, hogy a mell miként valószínűleg másképp mozog, és javítja az elégedettséget a kezelés eredményeivel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amy Huseyin
- Telefonszám: 02392 286000
- E-mail: Amyrose.Huseyin@porthosp.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Toborzás
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Női
- 18 éves vagy annál idősebb
- Korai vagy lokálisan előrehaladott mellrák B5A vagy B5B néven besorolva (radikális kezelési szándék)
- Egyoldalú emlőrák (kontrolaterális mell kontrollként)
- Mellrák műtétet fogad vagy kapott
- +/- Adjuváns sugárterápia
- Képes utazni a Portsmouth Egyetem Belbiomechanikai Laboratóriumába
- A résztvevő képes beleegyezni.
Kizárási kritériumok:
- Metasztatikus emlőrák -diagnózis
- <2 hét a műtét után
- <4 hét a radioterápia után
- Aktív műtét utáni mellfertőzés
- A folyamatban lévő mellkötő követelménye
- Korábbi mellműtét a kontralaterális mellhez
- Kétoldalú emlőrák
- Epilepszia (a 3D -s szkenner Strobe miatt)
- Terhesség vagy <6 hét a partum után
- Szoptatás
- A Rockwood törékeny pontszáma> 5 (vagy azok, akik nem képesek fel nem támogatni)
- Tolmácsot igényel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Releváns állapotú résztvevők
|
|
18 éves vagy műtéttel kezelt nők +/- sugárterápia mellrák esetén, amely befolyásolja az egyik B-t
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak meghatározása, hogy a toborzás megvalósíthatósága a mellbiomechanikai vizsgálatban a korai emlőrákban kezelt nőknél végzett műtéttel kezelt nőknél +/- adjuváns sugárterápia.
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig [a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év]
|
Azonosítani: A jogosult betegek száma. A megközelített betegek száma. Azok a betegek száma, akik tájékozott beleegyezést adnak. Azok a betegek száma, akik a részvétel előtti hozzájárulás után távoznak. A nyomon követés során kilépő betegek száma. A nyomon követés miatt elveszített betegek száma. Az adatok teljessége résztvevőnként. A részvétel akadályai |
A beiratkozástól a tanulmány végéig [a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak meghatározására, hogy lehetséges-e mellbiomechanikai adatokat beszerezni a korai emlőrákkal kezelt nőkben, műtéttel +/- adjuváns sugárterápia.
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig [a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év]
|
Kvantitatív adatok gyűjtése az emlő biomechanikáról. Értékelni: Az adatgyűjtési módszerek érzékenysége az emlő biomechanikájának különbségei kimutatására preoperatív módon a műtét utáni és/vagy a bal mell és a jobb mell között. |
A beiratkozástól a tanulmány végéig [a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward St John, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHU/2024/32
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .