Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie podprsenky pro rakovinu prsu (biomechanika rakoviny prsu radioterapie a chirurgie)

20. srpna 2025 aktualizováno: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studie podprsenky rakoviny prsu (biomechanika rakoviny prsu radioterapie a chirurgie): Účinky chirurgie prsu a radioterapie na biomechaniku prsu a požadavky na podporu prsu u žen léčených pro rakovinu prsu.

Cílem této studie, která byla provedena společností Portsmouth Hospital University NHS Trust ve spojení s výzkumnou skupinou ve zdraví prsu na University of Portsmouth [1], je posoudit, zda je možné testovat biomechaniku prsu u žen, které podstoupily chirurgický zákrok s radioterapií pro léčbu rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Rakovina prsu je stále běžnějším podmínkou, která ve Velké Británii postihuje> 56 000 žen. Chirurgie a radioterapie se běžně používají k léčbě rakoviny prsu. Obě tato ošetření mohou ovlivnit strukturu a pohyb prsní tkáně, která se společně nazývá biomechanika prsu. Biomechanika prsu byla studována u zdravých žen a u ženských atletů a přes menstruační cyklus, menopauzu a těhotenství. Vyšetřovatelé z tohoto výzkumu vědí, že biomechanika prsu může ovlivnit typ podpory podprsenky, které ženy potřebují, což může při optimalizaci zlepšit pohodlí a kvalitu života a také snížit potenciál poškození tkáně. Biomechanika prsu a související požadavky na podporu oděvu prsu (podpora podprsenky) však u žen podstupujících léčbu prsu dosud nebyly významně zkoumány.

Mezi pacienti, kteří by byli způsobilí k účasti na této studii, patří ženy ve věku 18 let nebo léčeni chirurgickým zákrokem +/- radioterapií rakoviny prsu, která ovlivňuje jeden z jejich prsou. Pacienti budou přijímáni z prsní jednotky v nemocnici Queen Alexandra v Coshamu. Účast v této studii bude zahrnovat účast na testovací laboratoři biomechaniky na UOP po jejich chirurgickém zákroku a/nebo po radioterapii a případně před operací. K posouzení struktury a pohybu prsu budou použity 3D skenování a senzory. Účastníci budou požádáni o jejich názory na testovací metody, jakož i na jejich požadavky podprsenky a návyky cvičení před a po léčbě rakoviny prsu. Informace generované z této studie by mohly být použity v budoucnosti, aby pomohly navrhnout lepší podprsenky pro ženy léčené pro rakovinu prsu. Mohlo by to také pomoci ženám při rozhodování o léčbě založené na důkazech o tom, jak se prsa pravděpodobně potom pohybuje odlišně a zlepšit spokojenost s výsledky léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku> 18 let, které mají diagnózu časného karcinomu prsu a jsou nabízeny chirurgii prsu +/- adjuvantní radioterapii v rámci léčby rakoviny prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena
  • 18 let věku nebo vyšší
  • Včasný nebo lokálně pokročilý rakovina prsu klasifikována jako B5A nebo B5B (záměr radikálního ošetření)
  • Jednotranná rakovina prsu (kontralaterální prsa používaná jako kontrola)
  • Přijímání nebo obdrží chirurgii rakoviny prsu
  • +/- adjuvantní radioterapie
  • Schopen cestovat na University of Portsmouth Breast Biomechanics Laboratory
  • Účastník má schopnost souhlasit.

Kritéria pro vyloučení:

  • Metastatická diagnostika rakoviny prsu
  • <2 týdny po operaci
  • <4 týdny po radioterapii
  • Aktivní pooperační infekce prsu
  • Požadavek na probíhající obvazy prsu
  • Předchozí operace prsu na kontralaterální prsa
  • Bilaterální rakovina prsu
  • Epilepsie (kvůli strobovi na 3D skeneru)
  • Těhotenství nebo <6 týdnů po porodu
  • Kojení
  • Skóre křehkosti Rockwood> 5 (nebo ti, kteří nejsou schopni ambulovat neopodstatněné)
  • Vyžadující tlumočník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci s příslušnou podmínkou
Ženy ve věku 18 let nebo léčené chirurgickým zákrokem +/- radioterapií pro rakovinu prsu, která ovlivňuje jeden z jejich B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení proveditelnosti náboru do studie biomechaniky prsu u žen léčených pro časnou rakovinu prsu s chirurgií +/- adjuvantní radioterapií.
Časové okno: Od zápisu do konce studie [až do dokončení studie, v průměru 1 rok]

Identifikovat:

Počet způsobilých pacientů. Počet pacientů se blížil. Počet pacientů, kteří poskytují informovaný souhlas. Počet pacientů, kteří se po souhlasu stanou před účastí. Počet pacientů, kteří se odstoupí během sledování. Počet pacientů ztracených na sledování. Úplnost údajů na účastníka. Bariéry účasti
Od zápisu do konce studie [až do dokončení studie, v průměru 1 rok]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li zjistit, zda je možné získat údaje o biomechanice prsu u žen léčených pro časnou rakovinu prsu s chirurgií +/- adjuvantní radioterapií.
Časové okno: Od zápisu do konce studie [až do dokončení studie, v průměru 1 rok]

Shromažďovat kvantitativní údaje o biomechanice prsu.

Posoudit:

Citlivost metod sběru dat k detekci rozdílů v biomechanice prsu před operací po operaci a/nebo mezi levým prsem a pravým prsou.
Od zápisu do konce studie [až do dokončení studie, v průměru 1 rok]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

University of Portsmouth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward St John, Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHU/2024/32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s rakovinou prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit