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Estudo de sutiãs de câncer de mama (biomecânica do câncer de mama de radioterapia e cirurgia)

20 de agosto de 2025 atualizado por: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Estudo de sutiãs de câncer de mama (biomecânica do câncer de mama de radioterapia e cirurgia): os efeitos da cirurgia da mama e da radioterapia na biomecânica da mama e nos requisitos de apoio à mama das mulheres tratadas para o câncer de mama.

Este estudo, entregue pela Universidade de Portsmouth Hospitals NHS Trust em conjunto com o grupo de pesquisa em saúde da mama na Universidade de Portsmouth [1], visa avaliar se é possível testar a biomecânica da mama em mulheres que fizeram cirurgia com ou sem radioterapia para o tratamento do câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O câncer de mama é uma condição cada vez mais comum, afetando> 56.000 mulheres por ano no Reino Unido. Cirurgia e radioterapia são comumente usadas para tratar o câncer de mama. Ambos os tratamentos podem afetar a estrutura e o movimento do tecido mamário, que é chamado coletivamente de biomecânica da mama. A biomecânica da mama tem sido estudada em mulheres saudáveis ​​e em atletas do sexo feminino, e através do ciclo menstrual, menopausa e gravidez. Os investigadores sabem desta pesquisa que a biomecânica da mama pode afetar o tipo de suporta de supra, as mulheres precisam, que, quando otimizadas, pode melhorar o conforto e a qualidade de vida, além de reduzir o potencial de danos nos tecidos. No entanto, a biomecânica da mama e os requisitos de apoio à peça de mama associados (suporte ao sutiã) ainda não foram significativamente investigados em mulheres em tratamento de câncer de mama.

Os pacientes que seriam elegíveis para participar deste estudo incluem mulheres de 18 anos ou tratadas com cirurgia +/- radioterapia para câncer de mama que afeta um de seus seios. Os pacientes serão recrutados na unidade da mama no Hospital Queen Alexandra, Cosham. A participação neste estudo envolverá a participação no laboratório de testes de biomecânica na UOP após a cirurgia e/ou após a radioterapia, e opcionalmente antes da cirurgia. As varreduras e sensores 3D serão usados ​​para avaliar a estrutura e o movimento da mama. Os participantes receberão suas opiniões sobre os métodos de teste, bem como seus requisitos de sutiã e hábitos de exercício antes e depois do tratamento do câncer de mama. As informações geradas neste estudo podem ser usadas no futuro para ajudar a projetar melhores sutiãs para mulheres tratadas para o câncer de mama. Também poderia ajudar as mulheres a tomar decisões sobre o tratamento com base em evidências sobre como a mama provavelmente se moverá de maneira diferente e melhorará a satisfação com os resultados do tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Recrutamento
        • Queen Alexandra Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo feminino, com idade> 18, que têm um diagnóstico de câncer de mama precoce e recebem cirurgia mamária +/- Radioterapia adjuvante como parte do tratamento do câncer de mama.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Fêmea
  • 18 anos de idade ou superior
  • Câncer de mama precoce ou localmente avançado classificado como B5A ou B5B (intenção de tratamento radical)
  • Câncer de mama unilateral (mama contralateral usada como controle)
  • Receber ou recebeu cirurgia de câncer de mama
  • +/- Radioterapia adjuvante
  • Capaz de viajar para o Laboratório de Biomecânica da Mama da Universidade de Portsmouth
  • O participante tem capacidade para consentir.

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico metastático de câncer de mama
  • <2 semanas após a operação
  • <4 semanas após a radioterapia
  • Infecção mamária pós-operatória ativa
  • Requisito de curativos em andamento
  • Cirurgia da mama anterior à mama contralateral
  • Câncer de mama bilateral
  • Epilepsia (devido ao estroboscópio no scanner 3D)
  • Gravidez ou <6 semanas após o parto
  • Amamentação
  • Pontuação de fragilidade de rockwood> 5 (ou aqueles que não conseguem ambular não auxiliados)
  • Exigindo intérprete.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes com condição relevante
Mulheres com 18 anos ou tratadas com cirurgia +/- Radioterapia para câncer de mama que afeta um de seus B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a viabilidade do recrutamento para um estudo de biomecânica da mama em mulheres tratadas para câncer de mama precoce com cirurgia +/- radioterapia adjuvante.
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo [até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano]

Para identificar:

Número de pacientes elegíveis. Número de pacientes abordados. Número de pacientes que dão consentimento informado. Número de pacientes que se retiram após o consentimento antes da participação. Número de pacientes que se retiram durante o acompanhamento. Número de pacientes perdidos no acompanhamento. Integridade dos dados por participante. Barreiras à participação

Desde a inscrição até o final do estudo [até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar se é possível obter dados de biomecânica da mama em mulheres tratadas para câncer de mama precoce com cirurgia +/- radioterapia adjuvante.
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo [até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano]

Coletar dados quantitativos sobre biomecânica da mama.

Para avaliar:

Sensibilidade dos métodos de coleta de dados para detectar diferenças na biomecânica da mama pré-operatório para pós-operatório e/ou entre a mama esquerda e a mama direita.

Desde a inscrição até o final do estudo [até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Edward St John, Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PHU/2024/32

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pacientes com câncer de mama

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